10/27 同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映

同等の品質(規格)と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映

～開発段階の取り組み／委託側の取り組み／受託側の役割・留意点～

講師

（株）パームエックス・セラピューティクス　顧問　博士(薬学)　宮嶋　勝春　氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員

セミナー趣旨

医薬品開発において、研究開発部門から製造現場への技術移転、あるいは製造拠点間・委託製造先への技術移転は、医薬品の上市や安定供給を支える重要なプロセスである。しかし、開発段階で得られた製造知識や品質に関する情報が十分に整理・共有されないまま技術移転が行われると、製造条件の再現性が確保できない、品質上の問題が発生する、承認申請書と実際の製造方法に齟齬が生じるなど、いろいろな問題につながる。
こうした技術移転を考える上で、Quality by Design（QbD）の考え方は非常に重要な役割を果たしている。QbDでは、QTPP、CQA、CMA、CPP、リスク評価などを活用し、開発段階から製品品質と製造工程との関係を体系的に理解することが求められるが、QbDを導入するだけで技術移転の問題が解決するわけではなく、製造現場の状況を考慮した開発の取り組み、そして開発で得られた知識をどのように整理・共有し、製造現場や承認申請書に適切に反映するかが重要となる。
本セミナーでは、製剤開発から技術移転、商業生産、承認申請、変更管理に至るライフサイクル全体を俯瞰し、開発段階で何を明らかにしておくべきか、技術移転時に何を確認すべきか、さらに開発・製造・QC・QA間でどのように知識を共有すべきかを解説する。特に、QbDを単なる開発手法としてではなく、開発で得られた知識を製造現場へ確実に引き継ぎ、医薬品の品質と安定供給につなげるための仕組みとして捉え、実務上のポイントを演者の経験と考え方を交えて考察するとともに、近年重要性が増している承認申請書と実際の製造方法との齟齬について、技術移転との関係や、どの段階でどのように対応すべきかについても取り上げる。

セミナー講演内容

１．技術移転の全体像とプロセス
　1.1 技術移転とは何か
　1.2 技術移転の現状と課題
　1.3 技術移転を成功させるために必要なこと
　1.4 技術移転と開発（QbD）・品質リスクマネジメント（QRM）・知識管理の係わり

２．委託側の取り組み
　2.1 開発段階での取り組み
　2.2 移転前に必要な委託側の準備
　2.3 移転時における委託側の役割
　2.4 移転中における委託側の役割

３．受託側の役割・留意点
　3.1 受託側（製造・試験部門）の役割
　3.2 QA（品質保証）の役割
　3.3 各担当部門の役割り
　3.4 受託側が特に注意すべきポイント

４．技術移転を意識した開発段階の取り組み
　4.1 製造現場の状況を取り込んだQbDとは
　4.2 技術移転を意識した規格項目・規格値の設定
　4.3 Design Spaceと技術移転の係わり
　4.4 技術移転時の規格と最終的に申請規格の関係

５．技術移転時のトラブル事例と対応
　5.1 よくあるトラブル事例
　5.2 なぜ技術移転でトラブルが起こるのか
　5.3 トラブル発生時の対応
　5.4 海外の会社への技術移転時の留意点

６．技術移転の成否・完了の判断基準
　6.1 製造プロセスの技術移転
　6.2 試験法の技術移転
　6.3 「移転完了」と判断するために何を確認するか

７．技術移転と承認申請書との齟齬
　7.1 承認申請書との齟齬とは何か
　7.2 技術移転段階で齟齬の問題にどう向き合うか
　7.3 齟齬の問題は、どこで解決するか
　7.4 変更管理・薬事対応との関係

８．技術移転に必要な文書・契約
　8.1 技術移転関連文書
　8.2 技術移転計画書・報告書
　8.3 Quality Agreement・秘密保持契約等
　8.4 文書化と知識管理

９．まとめ
　・技術移転を成功させるためのポイント

□質疑応答□

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