12/16 薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日：2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント

薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日：2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント

ー日・米・欧 RMP/REMS制度の比較と考察を踏まえてー

講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナー趣旨

2024年5月に施行された改正薬機法により、医薬品リスク管理計画（RMP）は、従来の承認条件としての位置づけから、法律に基づく義務へとその性格を大きく変えた。この法制化は、医薬品の安全性に関する懸念が生じた際に、リスクの特性に応じた迅速かつ適切な対応を可能にすることを目的としている。一方、本改訂に関しては、日薬連主催の説明会等開催されているが、細部にわたる点など、まだまだ不明瞭な点がある。
そうした中、本セミナーでは、この薬機法改正に伴うRMP改訂の要点を、厚生労働省から発出された一連の通知（局長通知、課長通知、Q&A等）に基づき、体系的に解説を行うと共に、合理的な会社に基づく対応についても解説する。
さらに、日本のRMP制度をより深く理解するため、米国のREMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）および欧州のEU-RMPとの比較分析を行い、３極の制度的背景、目的、構成要素、実施要件、そして評価方法の違いを明らかにすることで、グローバルな視点から日本の新RMP制度の意義と実務上の留意点を浮き彫りにする。これにより、製薬企業の実務担当者が、国内外の規制動向を踏まえた上で、適切かつ効果的なRMPを策定・実行・評価するための知識と洞察を得ることを主旨とする。

セミナー講演内容

◆講習会のねらい◆
【知識の習得】
改正薬機法におけるRMP法制化の趣旨、RMPの作成・変更・終了に関する新たな要件、およびPMDAへの報告・相談プロセスについて、関連通知を基に正確に理解する。
【実務能力の向上】
RMPの各構成要素（安全性検討事項、医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画）の具体的な改訂ポイントと、それに伴う実務上の対応（資材作成、有効性評価、後発医薬品のRMP対応等）を習得し、適切なRMP策定・改訂業務を遂行できる能力を養う。
【グローバルな視点の獲得】
日・米・欧のRMP/REMS制度の比較を通じて、各制度の相違点と共通点を理解し、グローバル開発や海外の安全対策措置を国内RMPに反映させる際の考察べき点を把握する。
【戦略的思考の涵養】
MP制度の国際調和の現状と今後の展望を理解し、単なる規制対応に留まらない、科学的かつ合理的なリスク管理戦略を立案するための視座を獲得する。

第1部：【総論】薬機法改正とRMP法制化の全体像
1. はじめに：セミナーの目的と全体像
2. 薬機法改正の背景：なぜRMPは法制化されたのか
　2.1 従来のRMP：承認条件としての位置づけとその課題
　2.2 改正の趣旨：リスクの特性に応じた迅速な対応の実現
3. RMP法制化の概要：改正法・整備省令のポイント
　3.1 根拠条文の変更（法第68条の2）
　3.2 RMP作成・変更・終了の義務化
4. 新旧制度の比較：何がどう変わったのか
5. 施行日と経過措置の概要（令和9年5月20日）

第2部：【各論】日本の新RMP制度詳解
1. RMP作成が必要となる医薬品とタイミング
　1.1 対象医薬品の範囲（新医薬品、バイオ後続品等）
　1.2 RMP作成を検討する時点
2. RMPの構成要素と記載要領
　2.1 安全性検討事項（重要な特定されたリスク、潜在的リスク、不足情報）の特定
　2.2 医薬品安全性監視計画（通常活動と追加活動）
　2.3 リスク最小化計画（通常活動と追加活動）
　2.4 有効性に関する検討事項
3. 追加の活動（医薬品安全性監視・リスク最小化）の考え方
　3.1 「追加の活動」とは何か？（Q&A解説）
　3.2 市販直後調査の位置づけ
　3.3 資材作成・提供の要件と留意点
4. RMPのライフサイクルマネジメント
　4.1 RMPの提出・公表・変更のプロセス
　4.2 「軽微な変更」の範囲と実務対応
　4.3 RMPの終了手続き（再審査終了時、再審査期間中・後）
5. RMPに基づく評価と報告
　5.1 安全性定期報告との関係
　5.2 再審査期間中以外の医薬品の評価報告
6. 後発医薬品・バイオ後続品のRMP対応

第3部：【国際比較】日・米・欧 RMP/REMS制度の比較と考察
1. 3極のリスク管理制度の概要
　1.1 日本：RMP（Risk Management Plan）
　1.2 米国：REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）
　1.3 欧州：EU-RMP（EU-Risk Management Plan）
2. 制度目的と法的根拠の比較
3. 適用範囲と策定義務の比較
　3.1 どのような医薬品が対象となるか
4. RMP/REMSの構成要素の比較
　4.1 安全性検討事項・Safety Specification の比較
　4.2 医薬品安全性監視計画・Pharmacovigilance Plan の比較
　4.3 リスク最小化計画・Risk Minimisation Measures の比較
5. REMSにおける「ETASU」とは
　5.1 ETASU（Elements to Assure Safe Use）の概要
　5.2 日本の「医薬品の使用条件の設定」との比較
6. RMP/REMSの評価・改訂プロセスの比較
7. グローバル医薬品開発におけるRMP/REMSの留意点
　7.1 GVP（Good Vigilance Practice）との関係
　7.2 Core RMP/REMS の考え方と各極申請への展開

第4部：【まとめ】今後の展望と質疑応答
1. まとめ：新RMP制度下におけるリスク管理の要諦
2. 今後の展望：国際調和と将来の課題

□質疑応答□

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