1/27 QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえた EU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎

QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえた EU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎

～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～

講師

PV QMSコンサルタント（QMS2015プリンシパル審査員）
澁谷　孝満　氏

【主なご経歴】
1983年4月〜1987年1月 中外製薬株式会社入社 大阪支店学術室
1987年2月〜2004年9月 安全管理部門
　　　　　　　　　　　　　全ての安全管理業務の実務及び一部のマネジメントを担当
2004年10月〜2016年12月 臨床監査部門
　　　　　　　　　　　　　Global PV Audit Strategy Head
2017年1月〜2019年6月 安全管理部門
　　　　　　　　　　　　Global PV Quality Manager
2019年6月末日　中外製薬株式会社 退職
2019年7月〜現在　PV-QMSコンサルタント
2020年11月〜2025年3月 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター
　　　　　　　　　　　　QMS体制構築及び部内QMS教育を実施

【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム

【最近の主な研究及び公的業務等】
・厚生労働省臨床研究総合促進事業　「臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム」
・令和2年度医療技術実用化総合促進事業　「Risk-based approach 実装のための取組み」（事業は現在も継続中）

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1. QMSの基礎知識
趣旨：ISO9001を企業のマネジメントの視点から理解する
　1) 規格の階層構造
　2) ISO9001の背景情報
　3) ISO9001とは
　4) ISO9001のCore
　5) ISO9001の構成・構造と企業のマネジメントの仕組みの親和性
　　5)-1. システム・Processとミッションの関係
　　5)-2. 企業のマネジメントの仕組み
　　5)-3. 時間的変化に対応した戦略策定のPDCA
　　5)-4. ISO9001の構造・・・企業のマネジメントの仕組みとの類似
　　5)-5. マネジメントの仕組みとISO9001の関係
　　参考：企業のマネジメントの仕組みとISO9001の対比表（2008年版、2015年版）
　6) 品質保証
　　6)-1. 品質保証の要件
　　6)-2. 「証明」における要求事項の変化

2. Module Iの概要、構成と構造･･･ISO9001との対比
趣旨：ISO9001と対比することでModule Iの構成と構造を企業のマネジメントの視点から理解する
　1) Module IとISO9001の関係
　2) Module Iの概要･･･ISO9001との比較
　3) Module Iのセクションの構成
　4) ISO9001:2008の構成とModule Iの構成の対比
　5) Module Iの構造･･･ISO9001の構造を用いた理解
　6) 企業のマネジメントの仕組みとModule Iの構造の関係

3. マネジメントシステム監査とEU規制から見たPV監査
趣旨：監査の種類、特徴、EU規制が求める監査とQMS監査の一致、マネジメントシステム監査の留意事項、PV監査にもPDCAが必要なことを理解する
　1) Operation部門によるモニタリングと内部監査
　2) 内部監査とは
　3) 自己点検と監査の相違
　4) 自己点検と監査の棲み分け
　5) 内部監査による品質保証との誤解
　6) 監査の分類
　7) EU規制に定めるPV監査
　　7)-1. EU規制に定めるPV監査･･･EU法
　　7)-2. EU規制に定めるPV監査･･･ガイドライン
　　7)-3. EU規制に定めるPV監査･･･まとめ
　　7)-4. QMSの監査･･･経営を支援する仕組みの点検・評価
　　7)-5. EU規制に定めるPV監査とQMS監査の一致
　　7)-6. 監査員に求められる力量
　8) マネジメントシステム監査
　　そもそも論･･･余計なことながら
　　8)-1. 監査の目的（なぜ、何のために監査するのか）
　　8)-2. 監査の原則（ISO19011:2018)
　　8)-3. 個々の内部監査の目的
　9) 監査実施のための大前提
　10) 監査計画のPDCA

4. PV監査の計画・実施
趣旨：PV監査の実務を理解する。また、有用な監査の手法とそのためのトレーニング方法、提出されたCAPA planの評価における考え方を紹介する。
　1) PV systemの構造
　2) 監査プログラム（Audit strategy及びAudit schedule）の作成
　　2)-1 Audit strategy
　　2)-2 Audit strategyの効用
　　2)-3 Audit strategyの作成
　　2)-4 Tactical audit planning (Audit schedule)
　　2)-5 Audit scheduleの作成
　3) 監査の実施
　　3)-1. 被監査組織への監査実施の通知
　　3)-2. 監査チームへの指示・説明
　　3)-3. 監査チームリーダーの役割
　　3)-4. 監査計画書作成
　　3)-5. 監査アジェンダ作成
　　3)-6. チェックリスト作成（要時）
　　3)-7. 監査活動の実施
　　3)-8. 監査報告書作成
　　3)-9. 監査報告書のレビュー・承認・発行
　　3)-10. CAPA planの評価・承認
　4) フォローアップ監査

5. 海外での監査
趣旨：海外で監査する際に最低限必要なことを知る

6. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
趣旨：いわゆるGlobal監査及びPV監査員に必要なことを知る
　1) Global監査とは
　2) Global監査体制の構築
　3) PV監査員の育成
　4) 有用なWebsite

参考：EU GVP Module IVの概要

□質疑応答□

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