「医薬品 バイオ・再生医療」一覧
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【技術書籍】【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
【製本版+ebook版】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理~医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器~ 発刊日2025年… -
【技術書籍】欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L(Extractables&Leachables)試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理~医薬品包装・容器/凍結乾燥製剤/バイオ・シングルユース/医療機器~ 発刊日2025年5月29日体裁B5判並製… -
5/30 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と 材質特性・規制から見る課題解決 ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
イベント名 プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と 材質特性・規制から見る課題解決 ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー 開催期間 2024年05月30日(木)
13:00~16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー(リアルタイム配信) 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年05月30日(木)13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー~注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~ 受講… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本… -
【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B… -
【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】 <ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類~豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応~ 発刊日2023年5月30日体裁B5判 並製本 182頁(製本版) B5 PDF 182頁… -
【技術書籍】<ICH Q12/改正GMP省令> 変更・逸脱管理【CAPA実装】と リスク評価・分類
<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類~豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応~ 発刊日2023年5月30日体裁B5判並製本 182頁価格(税込)44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための 不純物の規格設定と評価・管理手法
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】~安定した製剤開発のた…
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- 7/31 センサから取得した時系列データの 処理・解析技術と機械学習の適用 (2025年07月14日)
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- 7/23 高分子材料における難燃化技術と難燃性評価、 難燃剤の配合設計・規制動向と実際技術 (2025年07月10日)
- 7/25 1日速習:半導体製造プロセス技術 入門講座 ~基礎とトラブル対策~ (2025年07月10日)
- 7/18 汎用リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化・寿命診断 (2025年07月10日)
- 8/27 <クリーン化技術ノウハウ> クリーンルームにおけるゴミ・異物対策 および静電気対策の基礎と実践 (2025年07月10日)
- 7/31 <事例から学ぶ> 開発担当者が習得すべき クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 (2025年07月10日)
- 7/30 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 (2025年07月10日)