「医薬品・製造・GMP」一覧
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「医薬品・製造・GMP」に関するページ
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5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点
イベント名 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点 開催期間 2025年05月28日（水） ～ 2025年06月11日（水）
【Live配信受講】2025年5月28日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年6月11日（水）まで受付
（配信期間：6/11～6/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年06月11日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか━━━━━━━━━━━… -
5/28 医薬品の国内外への輸送・保管における GDP省令の実務ポイントと逸脱予防
イベント名 医薬品の国内外への輸送・保管における GDP省令の実務ポイントと逸脱予防 開催期間 2025年05月28日（水）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月28日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防～国際・国内輸送並びに倉庫保管時のGDP対応の実務上のポイント～ 受講可能な形式：【Live配信】★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ ★ ・ … -
5/23 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
イベント名 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 開催期間 2025年05月23日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月23日（金）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察～変更の事例に関する一変／軽微の考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ ＜聴講予定の方々へのお願い＞現在、皆様が軽微か一変かについて判断にお… -
5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応
イベント名 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応 開催期間 2025年05月23日（金） ～ 2025年06月03日（火）
【Live配信受講(アーカイブ付)】2025年5月23日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年6月3日（火）まで受付
(配信期間：2025年6月3日～16日)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年06月03日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応■第1部：『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の考え方』■第2部：『バイオ医薬… -
4/23,25 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」 コース
イベント名 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」 コース 開催期間 2025年04月23日（水） ～ 2025年05月14日（水）
Aコース
【Live配信受講】
2025年4月23日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/12～5/23）
Bコース
【Live配信受講】
2025年4月25日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2025年5月14日（水）まで受付（配信期間：5/14～5/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年04月23日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 4/23開催≫ 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価… -
4/25 洗浄バリデーションにおける 「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」 「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」
イベント名 洗浄バリデーションにおける 「残留許容値の設定」 「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」 「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」 「回収率テストの事例」 開催期間 2025年04月25日（金） ～ 2025年05月14日（水）
【Live配信受講】2025年4月25日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年5月14日（水）まで受付
（配信期間：5/14～5/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月14日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム(DHT/CHT/SDT/SHT)の留意点」「ワーストケースロケーション(WCL)とスワブ数の例」「回収率テストの事例」～不純物・分解生成物の限度量、微生物(発… -
4/25 事例で学ぶ マイクロリアクターの設備選定方法／ スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・ パラメータ検討方法 ≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫
イベント名 事例で学ぶ マイクロリアクターの設備選定方法／ スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・ パラメータ検討方法 ≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫ 開催期間 2025年04月25日（金） ～ 2025年05月14日（水）
【Live配信受講】2025年4月25日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講 2024年5月14日（火）まで受付
（配信期間：5/14～5/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月14日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
事例で学ぶマイクロリアクターの設備選定方法／スケールアップ(ラボからパイロット・製造)・パラメータ検討方法≪よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策≫フロー合成・連続生産／マイクロリアクターコース【B… -
4/24 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎
イベント名 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎 開催期間 2025年04月24日（木） ～ 2025年05月12日（月）
【Live配信】2025年4月24日（木）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年5月12日（月）まで受付
（配信期間：5/12～5/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月12日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎～分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例～～失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方～ 受講可能な形… -
4/23,4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース 【初心者コース】【実務者コース】
イベント名 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース 【初心者コース】【実務者コース】 開催期間 2025年04月23日（水） ～ 2025年05月16日（金）
初心者コース
【Live配信受講】2025年4月23日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年5月12日（月）まで受付
（配信期間：5/12～5/29）
実務者コース
【Live配信受講】2025年4月30日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年5月16日（金）まで受付
（配信期間：5/16～5/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年04月23日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース【初心者コース】【実務者コース】2日コース（各コース選択受講可） 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】社内教育の一環として活用… -
4/15 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント
イベント名 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント 開催期間 2025年04月15日（火） ～ 2025年05月08日（木）
【Live配信】2025年4月15日（火）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年5月8日（木）まで受付
（配信期間：5/8～5/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年05月08日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と照会事項削減のポイント～日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向～～海外データにおいて追加試験や規格の変更が必…
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