4/15 海外製品導入／導出品の CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と 照会事項削減のポイント

 キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉氏 

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）

【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員 

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．海外製品の導入／導出における取り組み
　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　２）海外にはない日本独自の要求

７．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い　　

８．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

〔質疑応答〕

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