8/24 QA部署に求められている 品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務

2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
　2.1品質部門
　2.2職員

3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
　3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
　3.2文書等の管理
　3.3コンピュータの利用等

4.効果判定

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。