8/24 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ PIC/S GMP改訂Annex1に対応する GMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

講座講数・期間

①解説動画視聴期間：2023年8月24日(木)～2023年12月24日(日)　

②演習問題提出期限：2023年10月24日(火)　

③講師への質問期限：2023年12月24日(日)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

●受講開始日
　2023年8月24日 (木)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙　：ご提出期限
　2023年10月24日 (火)

○添削のご返却日
　2023年11月下旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2023年12月24日 (日)まで

●在籍期間
　2023年12月24日 (日)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約4.5時間　合計 約9時間
　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　：製本版テキスト

　　　　　　　　・PDF版テキストはございません
　　　　　　　　・ebook版テキストはございません。

■演習問題の解答用紙　　： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
　あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、

　一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。　

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題
　全2部あわせて1回、ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

＜趣旨＞
　EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。
　改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。
　改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。第1部では、改訂の概要と注目点を整理する。

＜プログラム＞

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
　1.1　PIC/Sとは
　1.2　PIC/Sの歴史
　1.3　PIC/Sの目的
　1.4　産業界にとっての間接的な利益
　1.5　PIC/Sのメンバー
　1.6　EUによるGMP相互認証
　1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
　1.8　PIC/SとEUの責任者要件差

2．PIC/S-GMP　ガイド
　2.1　PIC/S-GMPガイド
　2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
　2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
　2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
　2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

３．PIC/S‐GMP　Annex1のポイント
　3.1　適用範囲（セクション１）
　3.2　原則（セクション２）
　　3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
　　3.2.3　CCSの考え方
　　3.2.4　無菌室搬入品管理
　3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
　　3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
　3.4　施設（セクション4）
　　3.4.1　バリア技術
　　3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
　　3.4.3　消毒
　3.5　設備（セクション5）
　3.6　ユーティリティ（セクション6）
　　3.6.1　水系
　　3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム
　　3.6.3　ガス・真空システム
　　3.6.4　冷暖房および油圧システム
　3.7　職員（セクション7）
　3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
　　3.8.1　終末滅菌品
　　3.8.2　無菌調製・加工
　　3.8.3　無菌製品の仕上げ
　　3.8.4　滅菌
　　3.8.5　加熱滅菌
　　3.8.6　湿熱滅菌
　　3.8.7　乾熱滅菌
　　3.8.8　放射線による滅菌
　　3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
　　3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
　　3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
　　3.8.12　ブローフィルシール
　　3.8.13　凍結乾燥
　　3.8.14　クローズドシステム
　　3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
　3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
　　3.9.1　一般
　　3.9.2　環境・プロセスモニタリング
　　3.9.3　環境モニタリング_総粒子
　　3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
　　3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
　3.10　品質管理（QC）（セクション10）

＜用語集＞

□演習問題□