9/14 GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データに対して期待されること
　・生データとしての紙データ・電子データ
　・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
　・ER/ES対応、Part11対応
　・データインテグリティ対応
　　基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
　・電子化の功罪
　・電子化の必要性
　・電子文書と電子化文書
　・業務プロセスの電子化
　・紙文書の電子化
　・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
 
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
 
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
 
７．その他

□質疑応答□

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