9/14 GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方
| イベント名 | GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月14日（木）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2023年09月14日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GxP領域データの（完全）電子化プロセスと
データインテグリティ対応の考え方
GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。
不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。
・データインテグリティ対応のポイント
・GxP領域のデータの運用・管理のポイント
| 講師 |
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
| 趣旨 |
GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。
| プログラム |
１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
７．その他
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 6/9開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ バイオ医薬品のQC入門／ 試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 (2025年05月01日)
- 6/2 ものづくり・研究開発の進め方、論理的技術者思考とその実践 (2025年05月01日)
- 6/6 樹脂用添加剤“超”入門 (2025年05月01日)
- 6/10 「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 (2025年05月01日)
- 6/13 半導体製造工程における洗浄・クリーン化技術と汚染制御対策 (2025年05月01日)
- 6/19 金属やセラミックスの焼結における基礎とその応用 (2025年05月01日)
- 6/10開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 国内外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法 (2025年05月01日)
- 6/20 注射剤（凍結乾燥製剤） 内服固形剤（PTP錠剤包装） 外用軟膏剤（チューブ包装）の 製剤・包装工程の適格性評価の進め方 (2025年05月01日)
- 6/13 溶融製膜/溶液製膜による フィルム成形技術の基礎と実際 (2025年05月01日)
- 6/11 高分子材料の粘弾性の基礎と 応力/ひずみの発生メカニズムとその制御・評価技術 (2025年05月01日)
