9/14 GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方
| イベント名 | GxP領域データの（完全）電子化プロセスと データインテグリティ対応の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月14日（木）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | 東京都 |
| お申し込み期限日 | 2023年09月14日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GxP領域データの（完全）電子化プロセスと
データインテグリティ対応の考え方
GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。
不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。
・データインテグリティ対応のポイント
・GxP領域のデータの運用・管理のポイント
| 講師 |
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―
| 趣旨 |
GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。
| プログラム |
１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）
３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点
４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項
５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説
７．その他
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 9/19 製造現場における防災・減災対策と BCP訓練・教育の要点 (2025年08月27日)
- 9/19 ＜電子機器・光学用＞ 粘着シートの基礎と設計・開発技術、評価法、活用法 (2025年08月27日)
- 9/9 二酸化炭素を原料とする 有用有機化合物製造技術の研究開発動向と展望 (2025年08月27日)
- 9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる 無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング (2025年08月27日)
- 9/1 マススペクトル解析 入門講座 －正しく読むための基本とコツー (2025年08月27日)
- 9/17 【演習付】 化学プロセスの評価と熱エネルギー効率の最適化 プロセスシミュレーションとピンチテクノロジーの活用 (2025年08月27日)
- 9/9 グリーン調達の必須知識と実践方法 (2025年08月27日)
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
