イベント
イベント名 | バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース |
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開催期間 |
2023年10月26日(木)
~ 2023年11月09日(木)
Aコース 【Live配信受講】 2023年10月26日(木) 10:30~17:20 【アーカイブ配信受講】 2023年11月7日(火)まで受付 (配信期間:11/7~11/20) Bコース 【Live配信受講】 2023年10月30日(月) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年11月9日(木) まで受付 (配信期間:11/9~11/22) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年10月26日(木)10時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース
【Aコース:バイオ品質規格/製造工程CTD編】 10/26開催
≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と
製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」 第1部『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』
第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 【Bコース:3極バイオCTD申請/照会事項低減編】 10/30開催
≫「3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と 照会事項低減につながる申請資料の書き方」 「製造法」「 規格/試験方法」「安定性試験」の照会事項を減らすために
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受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
【Aコース:バイオ品質規格/製造工程CTD編】 10/26開催
第1部『バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』
- スペラファーマ(株) 開発分析研究本部 アソシエイト・ディレクター 博士(薬学) 山田 英丙 氏 ≫【講師紹介】
- 片山 政彦 氏 ≫【講師紹介】
医学博士、旧所属(エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社)にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
セミナー講演内容 |
【Aコース:バイオ品質規格/製造工程CTD編】 10/26 10:30~17:20
バイオ医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
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【Bコース:3極バイオCTD申請/照会事項低減編】 10/30 13:00~16:30
3極整合性をふまえた バイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と 照会事項低減につながる申請資料の書き方 |
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※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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