10/30 ３極整合性をふまえた バイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と 照会事項低減につながる申請資料の書き方

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長　医学博士　郭 秀麗 氏　≫【講師紹介】

[経歴]　製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事

　本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

[得られる知識]　バイオ医薬品の特性、新薬申請CTDのCMC部分の作成など

 １．バイオ医薬品の一般注意事項
　1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
　1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
　1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
　1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
　1.5 日米欧三極の要求事項の変化

２．製造方法及び製造方法開発
　2.1 製造法開発の手法
　2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
　2.3 一変事項及び軽微変更事項
　2.4 製造法の照会事項を減らすために

３．重要品質特性及び規格／試験方法
　3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
　3.2 規格試験方法の開発の手法
　3.3 規格試験と重要品質特性との関係
　3.4 バイオアッセイ試験方法の設定
　3.5 規格／試験方法の照会事項を減らすために

４．バイオ医薬品の安定性試験　
　4.1 安定性試験の一般注意事項
　4.2 安定性試験の試験項目選択
　4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
　4.4 安定性試験の照会事項を減らすために

□質疑応答□

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