1/30 QA部門必修の 承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改ざんが行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。
　このため、責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム（ＰＱＳ）活動を実践する責務を負う。そしてＱＡ部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。この体制構築が企業の信頼性確保のベースになる。

　【得られる知識】
　●ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
　●品質不正事案はなぜ起きるか
　●ＡＬＣＯＡ＋とは
　●ＱＡ員に要請されていること

１．PQS（医薬品品質システム）とは
　1.1　医薬関連事業者等の責務
　1.2　PQSの実践で責務を遂行
　1.3　重要業績指標（KPI）を見れば企業体質はわかる

２．QRM（品質リスクマネジメント）スキル獲得の教育訓練を
　2.1　ロボット人間ではPQSの実践は不可
　2.2　現実の世界（VUCA）では変化しなければ淘汰される
　2.3　役職員にQRMのスキルが必要
　2.4　知識管理は集合教育の見直しから

３．品質不正の防止
　3.1　GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが…
　3.2　体質に問題のある企業の特徴
　3.3　品質不正事案を誘発する要因
　3.4　品質不正を防ぐために検討すべき事項
　3.5　品質不正に対する行政の対応（責任役員の任命、意見具申の義務化）
　3.6　サイトQAは監視員
　3.7　ALCOA+は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　3.8　コミュニケーションに不備があれば

４．不適切なQuality cultureの例

５．責任役員/経営陣への教育
　5.1　責任役員はGMP教育を受けているか
　5.2　責任役員は査察官の質問に答えられる?
　5.3　マネジメントレビューは責任役員の教育の場

６．有効な変更管理/逸脱管理か
　6.1　変更が不首尾に終わる理由
　6.2　現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　6.3　小さい異常を常態化させないのが肝要

７．SOP/指図書は問題ないか
　7.1　ミスした作業者の再教育は根本対策にならない
　7.2　ミスが発生したときに確認すべきこと（作業者参画でＳＯＰ改訂）
　7.3　製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意
　7.4　文書管理の不備も不正の原因に
　7.5　記録に関する要請事項（PIC/S DIガイドライン等）

８．有効な自己点検（監査）がされているか
　8.1　自己点検はPQSの適切性検証
　8.2　チェックシート方式の問題点
　8.3　リスクベースの点検（監査）を
　8.4　自己点検（監査）の視点

９．データの信頼性再点検
　9.1　生データそのものの信頼性は大丈夫?
　9.2　メクラ判を押してないか

□質疑応答□

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