1/26 核酸医薬品におけるCMC／品質評価・不純物管理

ルクサナバイオテク(株)  代表取締役　佐藤 秀昭 氏　≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
日本核酸医薬学会　RS部会幹事

[業界での関連活動]
日本核酸医薬学会 評議員　≫【講師紹介】

　近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が実現し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。本講演では核酸医薬品（化学合成品・mRNA）生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

得られる知識
▼核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
▼規格設定に関する知識
▼CDMOの市場環境（海外・国内）

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１．化学合成品
　1.1 合成原理
　1.2 出発原料
　1.3 製造フロー 
　1.4 合成後の処理
　1.5 精製方法
　1.6 精製以降工程
　1.7 規格設定の考え方
　1.8 CDMO市場環境
　1.9 サプライチェーンマネージメント
　2.0 製剤化
２．mRNA
　2.1 合成概略
　2.2 生産課題 
　2.3  CDMO市場環境 
□質疑応答□

　核酸医薬が注目されているなか、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、既存のガイドラインなどをもとに、品目ごとに検討されているのが現状である。本セミナーではオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の規格試験や安定性試験を含めた品質管理について説明する。特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。

得られる知識
▼オリゴ核酸の製造の流れや分析方法
▼低分子とは異なる品質評価やその考え方

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１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造方法
２．オリゴ核酸製造時の分析
　2-1. 出発物質の品質管理
　2-2. 工程分析例
　2-3. 品質管理（規格試験）と安定性試験
　2-4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
３．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
４．オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
５．LC-MSによる不純物の分析
６．その他
□質疑応答□