イベント
| イベント名 | 核酸医薬品におけるCMC／品質評価・不純物管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年01月26日（金）
～ 2024年02月06日（火）
【Live配信受講】 2024年1月26日（金） 13:00～17:00 【アーカイブ配信受講】 2024年2月6日（火）まで受付 （配信期間：2/6～2/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年02月06日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
核酸医薬品におけるCMC／品質評価・不純物管理
第1部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
第2部『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』
セミナー構成変更のご連絡（2024年1月10日更新）
当初予定されておりました「第1日目 第1部」が、都合により講演中止となりましたので、下記タイトル・構成に変更させていただきます。なお、2日講座から1日講座に変更に伴い、受講料も変更になります。急な変更にて大変申し訳ございませんが、宜しくお願い致します。変更前
タイトル：
核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物管理
構成：
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
第3部『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』
開催日時：
【Live配信受講】〔2日目〕 2024年1月26日（金） 13:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2024年2月6日（火） まで受付（配信期間：2/6～2/20）
金額：
テレワーク応援キャンペーン申込み(1名受講)：定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円
2名同時申込み1名無料申込み：2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
↓
変更後タイトル：
核酸医薬品におけるCMC／品質評価・不純物管理
構成：
第1部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
第2部『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』
開催日時：
【Live配信受講】 2024年1月26日（金） 13:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2024年2月6日（火） まで受付（配信期間：2/6～2/20）
【Live配信受講】 2024年1月26日（金） 13:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2024年2月6日（火） まで受付（配信期間：2/6～2/20）
金額：
テレワーク応援キャンペーン申込み(1名受講)： 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円
2名同時申込み1名無料申込み：2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素や課題、海外・国内CDMOの市場環境は？
- 国際的なガイドラインが未整備な核酸医薬の品質評価は品目毎に検討されているのが現状、、、
- 規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物については近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について解説する！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第1部
『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
第2部
『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』
味の素バイオファーマサービス (株)ジーンデザイン
プロセス開発研究部
部長 博士（工学）、博士（農学） 南海 浩一 氏
| セミナー講演内容 |
第1部
『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識について』
近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し治療を実現しようとする核酸医薬品の実用化が実現し、創薬モダリティとしての重要性が高まっている。本講演では核酸医薬品（化学合成品・mRNA）生産についての現況を概説することで、核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求められる要素と市場認識を整理し、核酸医薬品の開発、生産及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。
得られる知識
▼核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
▼規格設定に関する知識
▼CDMOの市場環境（海外・国内）
１．化学合成品
1.1 合成原理
1.2 出発原料
1.3 製造フロー
1.4 合成後の処理
1.5 精製方法
1.6 精製以降工程
1.7 規格設定の考え方
1.8 CDMO市場環境
1.9 サプライチェーンマネージメント
2.0 製剤化
２．mRNA
2.1 合成概略
2.2 生産課題
2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□
得られる知識
▼核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解
▼規格設定に関する知識
▼CDMOの市場環境（海外・国内）
１．化学合成品
1.1 合成原理
1.2 出発原料
1.3 製造フロー
1.4 合成後の処理
1.5 精製方法
1.6 精製以降工程
1.7 規格設定の考え方
1.8 CDMO市場環境
1.9 サプライチェーンマネージメント
2.0 製剤化
２．mRNA
2.1 合成概略
2.2 生産課題
2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□
第2部
『核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理の考え方』
核酸医薬が注目されているなか、品質評価については国際的なガイドラインが未整備のため、既存のガイドラインなどをもとに、品目ごとに検討されているのが現状である。本セミナーではオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の規格試験や安定性試験を含めた品質管理について説明する。特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSを用いた解析について紹介する。
得られる知識
▼オリゴ核酸の製造の流れや分析方法
▼低分子とは異なる品質評価やその考え方
１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造方法
２．オリゴ核酸製造時の分析
2-1. 出発物質の品質管理
2-2. 工程分析例
2-3. 品質管理（規格試験）と安定性試験
2-4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
３．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
４．オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
５．LC-MSによる不純物の分析
６．その他
□質疑応答□
得られる知識
▼オリゴ核酸の製造の流れや分析方法
▼低分子とは異なる品質評価やその考え方
１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造方法
２．オリゴ核酸製造時の分析
2-1. 出発物質の品質管理
2-2. 工程分析例
2-3. 品質管理（規格試験）と安定性試験
2-4. 品質設計・管理に関する指針の整備状況
３．オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
４．オリゴ核酸に由来する不純物の分析例
５．LC-MSによる不純物の分析
６．その他
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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