2/16 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？

電子規制対応アドバイザー   MBA　蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】

 　データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、手順書への的確な落とし込みも重要となる。
　本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

１．規制対応業務と文書
　・規制対応業務（GxP等）における文書とは
　・文書化の重要性
　・文書の分類例
　・文書の保管・管理
　・文書に対するセキュリティ
　・SOPとは

２．今一度振り返るデータインテグリティ
　・定義
　・ALCOA原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル
　・監査証跡
　・オリジナル記録とレビュー

３．生データの運用管理の重要性
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データの保管・管理

４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
　・データインテグリティの神髄
　・オリジナルの重要性
　・ハイブリッド運用の功罪
　・監査証跡レビュー

５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　・手順書への実装における留意点
　・手順書の構成の考え方（上位文書から下位文書へ）
　・組織としての方針設定
　・手順書への機能要件の実装
　・実務面での手順書への手順の実装
　・手順書作成におけるツボ

６．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例の紹介

７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント

８．GMP事例集（2022年版）におけるデータインテグリティの紹介

□質疑応答・名刺交換□

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