4/19 ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞ GMP査察の指摘事項をふまえた QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

　1.1　品質保証は、過去60年間で大きく変化している
　1.2　医薬品開発と品質保証 
　　　　~ Quality by TestingからQuality by Desiganへ ~
　1.3 品質保証部門の役割り 

２．品質リスクマネジメントのポイントと主観性
　2.1　これまでの取り組みと何が違うのか?
　2.2　リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
　　2.2.1　リスクアセスメント
　　2.2.2　リスク基準をどう設定するか
　　2.2.3　リスクコントロールのポイント
　　2.2.4　リスクコミュニケーション
　　2.2.5　リスクレビューと製品品質の照査
　2.3　リスクマネジメントと知識管理 
　　2.3.1　リスクマネジメントにおける主観性とは何か~ICH Q9 （R1）のポイント
　　2.3.2　知識管理とは何か
　　　2.3.2.1　知識管理のプロセスとそのポイント
　　　2.3.2.2　データ、情報、知識、そして知恵へ
　　　2.2.2.3　暗黙知を形式知へ　~ SECIモデル~

３．Quality by Design（QbD）に基づく製剤開発　‐すべてのリスクにどう対応するか‐
　3.1　QbDと品質リスクマネジメントの関係
　3.2　QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント　
　3.3　科学的根拠をどうやって得るか　~実験計画法と最適化~
　3.4　QbD取り組み上の成果と残された課題
　3.5　QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係

４．プロセスバリデーション：なぜバリデーションは大変なのか
　4.1　歴史から考えるバリデーション　~1987年のガイドライン：何が問題だったのか~
　4.2　米国で起こった大きな問題
　4.3　QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか　
　4.4　ライフサイクルを通したバリデーションとは
　　　~ Ongoing Process verificationにどう取り組むか~
　4.5　プロセスバリデーションを成功の鍵！~サンプリング? ~
　4.6　施設・設備のバリデーションを理解する ~ URSからPQへ ~

5．Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
　5.1  QbDでも達成できない品質保証の課題　~過去に起こった問題事例 ~
　5.2  Quality Cultureが企業を救う！~演者の取り組み~
　5.3  Quality Culture と品質システム~経営者が鍵を握っている~
　　5.3.1  開発段階における品質システム
　　5.3.2　製造現場における品質システムへの取り組み
　5.4  Quality CultureとData Integrityは関係している

6．Data Integrityは、GMPの生命線!
　6.1　Data Integrityとは何か　~品質保証との係わり~
　6.2　Data Integrity：なぜ問題となっているのか
　　　~全ての証拠は　Data Integrityの上に成り立っている~

7．査察・監査への対応
　7.1　査察・監査の法的な根拠
　7.2　査察のプロセスと事前準備
　7.3　回答者の失敗　~回答者が注意すべきこと~
　7.4　指摘にどう対応するか~指摘と回答事例~
　7.5　患者は我々を信用している? 
　　　~無通告査察は、なぜ必要となったのか~

8．まとめと質疑応答