イベント
| イベント名 | 加速するクラウド利用にむけて 基礎から学ぶ クラウドのCSV実践とデータインテグリティ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月27日（金）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 会場名 | ライブ配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月27日（金）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
加速するクラウド利用にむけて
基礎から学ぶ
クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
SaaSのソフトウェアカテゴリとリスク
クラウド供給者の監査方法
IaaSクラウド基盤の適格性評価計画書ひながた紹介
受講可能な形式：【ライブ配信】のみ
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
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（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
PIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と
実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。
- GMP省令改正のポイント
- CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
- クラウドサービスの基礎とリスク
- PIC/Sのコンピュータ要件
- クラウドサービスのバリデーション
- クラウド基盤のURSと適格性評価
- クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。
【特典】
■受講対象者
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
- IT、QA、QC、研究部門
- 製造、製造技術、エンジニアリング
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
■名刺交換可
【受講対象者】
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• IT、QA、QC、研究部門
• 製造、製造技術、エンジニアリング
• IT、QA、QC、研究部門
• 製造、製造技術、エンジニアリング
＊見逃し配信有（当日参加できなかった方限定）
ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。
【条件】事前又は当日の欠席連絡必須 視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ
ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。
【条件】事前又は当日の欠席連絡必須 視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ
※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。【事前質問はこちら】
| 講師 |
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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