3/11 三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と 承認申請書類・CTD-3への反映

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏

　 医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない（GMP省令第13条）。また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」（バリデーション基準）とある。

　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下この基準において「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。

　本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション（PV）および適格性評価（Qualification）の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。特に、三極（FDA、EMA、PMDA）の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、これらの指針が求める基準や要求事項についての実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映について、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論する。

 1．バリデーション
　1.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針（3極バリデーション）
　1.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
　1.3 バリデーションの目的と検証対象とは
　・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業　
　・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
　・輸送バリデーション
  1.4 バリデーション計画書
  1.5 バリデーション責任者と業務
  1.6 バリデーションの種類等
  1.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
　・バリデーンの回数
　・再バリデーション、変更時のバリデーション
　・洗浄バリデーション
1.8 バリデーション報告書　　
1.9 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション（CPV）

２．バリデーションを実施する前の設備適格性評価
　2.1　原薬製造設備を中心とした設備適格性評価（DQ,IQ,OQ,PQ）について
　2.2　適格性評価の実際
　2.3　対象と重要工程
　2.4　適格性評価の業務フロー

３．プロセスバリデーション
　3.1　3極指針におけるプロセスバリデーション
　・米国FDA（21 CFR Part 820）とEU GMP（Annex 15）及びPMDAのガイドライン比較
　・バリデーション活動のタイミング（開発段階から商業生産まで）
　・リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
　・最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項
3.2　プロセスバリデーション（ペプチド原薬工程実施事例）

4．ICH Q11 ガイドラインとプロセスバリデーションについて
　4.1　原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD-3への落とし込み
　4.2　QトリオとQ11の活用 について
　4.3　プロセスバリダーション/プロセス評価
　4.4　コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）様式での製造開発情報及び関連情報の提出
　4.5　管理戦略
　4.6　ライフサイクルマネジメント

5．まとめ

■　質疑応答　■

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