イベント

5/27,6/27 mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・バイオ・再生医療 / 2024年04月03日 / 医療・バイオ

イベント名	mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース
開催期間	2024年05月27日（月）～ 2024年07月08日（月） Aコース【Live配信受講】2024年5月27日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年6月5日（水）まで受付（配信期間：6/5～6/18） Bコース【Live配信受講】2024年6月27日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年7月8日（月）まで受付（視聴期間：7/8～7/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年06月05日（水）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース

【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編

【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼

【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編　　5/27開催

≫『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法』
　　　第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
第2部「LNP製剤における分析・品質評価」

【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編　　6/27開催

≫『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点』
　　　第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（仮）
　　　第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編　　5/27開催

第1部（13:00～15:00）「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
北海道大学大学院薬学研究院准教授博士（生命科学）　中村孝司氏　≫【講師紹介】

第2部（15:15～16:30）「LNP製剤における分析・品質評価」
スペラファーマ(株) 分析研究所アソシエイトディレクター博士（薬学）　山田英丙氏　

≫【講師紹介】

【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編　　6/27開催

第1部（13:00～15:00）「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（仮）

(株)ARCALIS CMC開発センターマネージャー　仁平潤氏　≫【講師紹介】

第2部（15:15～16:30）「mRNA医薬品における品質審査の論点」
(独)医薬品医療機器総合スペシャリスト（バイオ品質担当）博士（理学）　櫻井陽氏　

≫【講師紹介】

セミナー講演内容

【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編　

『mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法』

第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」

（13:00～15:00）

[趣旨]
　mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system（DDS）が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle: LNP）は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。

[得られる知識]
▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識
▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論
▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法
▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法

[講演内容]
１．脂質をベースにしたDDSの基礎
　・薬物送達学概論　DDSとは何か？
　・医薬品開発からみたDDS技術の重要性
　・リポソームの基礎
　・LNPの基礎
２．設計理論
　・体内動態制御と細胞内動態制御の重要性
　・脂質分子の構造と脂質膜の流動性
　・pH応答性脂質
　・細胞内動態制御技術
　・体内動態制御技術
３．調製方法
　・リポソームの調製方法と物質封入方法
　・LNPの調製方法：アルコール希釈法
　・mRNA/核酸搭載LNPの調製方法
４．評価方法
　・ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて
　・粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定
　・核酸の封入率測定
　・脂質量測定
　・安定性評価
　・細胞内動態評価
　・体内動態評価
□質疑応答□

第2部「LNP製剤における分析・品質評価」（15:15～16:30）

[趣旨]
　LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。

[得られる知識]
▽LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方及び試験手法に関する知識

[講演内容]
１．スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．LNPの品質管理と背景について
　2.1 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法
　2.2 DDS製剤の品質評価における留意点
　2.3 Lipid Nano Particle（LNP）の品質管理
３．LNPの品質評価のための分析手法に対する各論
　3.1 活性試験
　3.2 キャピラリー電気泳動法
　3.3 チャージバリアント分析
　3.4 凝集体の管理
　3.5 核酸等における不純物の管理と課題
　3.6 mRNAの品質管理に用いられる評価手法
　3.7 LNPの品質管理に用いられる評価手法
□質疑応答□

【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編　

『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点』

第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（仮）

（13:00～15:00）

近日アップ

第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30）

[趣旨]
　コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

[得られる知識]
▽mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

[講演内容]
●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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