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イベント

6/27 mRNA-LNP医薬品における 製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年04月03日 /  医療・バイオ
イベント名 mRNA-LNP医薬品における 製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点
開催期間 2024年06月27日（木） ～ 2024年07月08日（月）
【Live配信受講】2024年6月27日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年7月8日（月）まで受付
（視聴期間：7/8～7/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年07月08日（月）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース
【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編

 

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース　
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編　　5/27開催
　第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
　第2部「LNP製剤における分析・品質評価」
≫【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編　　6/27開催
　第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」
　第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
  • 【PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】
    mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点とは？
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

第1部（13:00～15:00）「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（仮）
(株)ARCALIS CMC開発センター マネージャー　仁平 潤 氏　≫【講師紹介】

第2部（15:15～16:30）「mRNA医薬品における品質審査の論点」
(独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学）　

櫻井 陽 氏　≫【講師紹介】

  

 セミナー講演内容

 

第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」（仮）

（13:00～15:00）

近日アップ
第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30）

[趣旨]
　コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

[得られる知識]
▽mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

[講演内容]
●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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