12/17 創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる戦略的な ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）策定プロセスと 競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法

 MedBeStrat株式会社　取締役副社長　縣 直樹 氏 

 1.はじめに：創薬を取り巻く環境とPFDDの重要性の高まり 
　1.1. 創薬のパラダイムシフトと成功確率の現状 
　1.2. 日米欧におけるPFDDの動向と日本版PFDDの必要性 
　1.3. 本講座で目指す「患者価値」と「事業成功」の両立

2.日本版PFDDの核心と創薬初期への組み込み 
　2.1. 日本の規制当局が期待する患者中心の考え方 
　2.2. 患者さんの声の系統的な収集と分析手法 
　2.3. 患者エンゲージメントを研究デザインに反映させる初期戦略

3.ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）の戦略的策定 
　3.1. TPP：単なる開発目標ではないロードマップとしての役割 
　3.2. TPP策定における「望ましさ」と「実現可能性」のバランス 
　3.3. 競争優位性を担保する差別化されたTPPの要素

4.研究初期段階における患者価値の定義と組み込み 
　4.1. アンメット・メディカル・ニーズの再定義：臨床現場の課題と患者QoLの視点 
　4.2. 探索研究テーマ選定における患者視点の反映 
　4.3. 適切な疾患モデル、評価系の選定と臨床的意義の担保

5.非臨床開発（Pre-Clinical）から臨床開発（Clinical）への橋渡し戦略 
　5.1. TPP達成に向けた非臨床データの意味づけとGo/No-Go判断 
　5.2. トランスレーショナルリサーチにおけるPFDD視点の応用（バイオマーカー選定など） 
　5.3. 臨床試験デザインへの患者視点の組み込み（エンドポイント、評価項目、患者負担の軽減）

6.開発後半におけるTPPのブラッシュアップと薬価・アクセス戦略 
　6.1. 臨床データに基づく最終的な製品価値の明確化 
　6.2. 薬価戦略を見据えたTPPの最適化（費用対効果の視点） 

7.まとめと質疑応答 
　7.1. 成功する創薬研究のための組織的な変革と必要なスキルセット
　7.2. TPPとPFDDを核とした継続的な価値創造サイクル

□質疑応答□

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