12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか ～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～

 （株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理 

1.バリデーションの歴史と背景

2.バリデーションの意図するもの

3.用語の定義

4.製造設備の洗浄について
　4-1. 洗浄プロセスの開発
　4-2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
　4-3. 洗浄評価における留意点
　4-4. 洗浄バリデーションの計画
　4-5. 製造設備洗浄の実際

5. 多目的設備における交叉汚染防止　
　5-1. 交叉汚染防止の考え方
　5-2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
　5-3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
　5-4. 設備の専用化要件
　5-5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
　5-6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
　5-7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント

6. 洗浄バリデーションの実施
　6-1. ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
　6-2. １日許容暴露量（PDE)の設定
　6-3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
　6-4. 混入許容限度値（安全閾値）の設定
　6-5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
　6-6. 残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
　6-7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
　6-8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
　6-9. サンプリングと検出の適切性
　6-10. CHTとDHTの設定

7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
　7-1. 従来の考え方と現在の考え方
　7-2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ

8．バリデーション書類の種類と作成

　8-1. バリデーションマスタープロトコル
　8-2. バリデーションマスターレポート
　8-3. バリデーション計画書
　8-4. バリデーション報告書 
　8-5. データインテグリティの要件

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。