| イベント名 | ASEAN各国の医薬品申請のための 薬事制度と申請資料作成方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月22日（月）
～ 2026年01月13日（火）
【Live配信受講】 2025年12月22日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年1月13日（火）まで受付 （配信期間：1/13～1/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月13日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ASEAN各国の医薬品申請のための
薬事制度と申請資料作成方法
～ASEAN各国の規制要件の違いとACTD作成事例～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
本セミナーは、ASEAN諸国の最新の薬事法関連規制の変更を背景に、
医薬品の申請登録に必要な留意事項と薬事規制の概要を解説します。
具体的には、主要国の医療・薬事制度や最新規制、申請フロー、変更・更新制度について、
具体的な申請資料事例を交えて説明します。また、ASEAN共通の申請様式であるASEAN CTD（ACTD）の構成、内容、および作成時の注意点についても詳しく解説し、
日本企業がASEAN市場で医薬品登録を進める上で求められる対応をまとめます。
こんなことが学べます
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
・最新の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役
小出 倫正 氏
| セミナー趣旨 |
近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明したいと考えています。
| セミナー講演内容 |
1．ASEAN注目の背景と課題
1）ASEAN概要
2）ASEAN医薬品をめぐる環境
3) ASEAN医薬品市場と課題
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) 留意事項とまとめ
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4．ACTD 各論とACTDの事例紹介、および作成のポイント
1）PART I －申請資料および製品概要－
2）PART II －品質に関する資料－
3）PART III －非臨床試験に関する資料－
4）PART IV －臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリデーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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