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12/19 GCP領域のクラウドシステムを含む CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
イベント名 GCP領域のクラウドシステムを含む CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
開催期間 2025年12月19日（金） ～ 2026年01月14日（水）
【Live配信】2025年12月19日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2026年1月14日（水）まで受付
（配信期間：1/14～1/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年01月14日（水）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

GCP領域のクラウドシステムを含む
CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保

～CSV最新動向：ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、

Computer Software Assuranceもあわせて紹介～

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
 
　GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでいる。

本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説する。
あわせて、データインテグリティを確保するうえで不可欠となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をどのように実施すべきか、またその際に求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例について、実務的な視点から解説する。

【得られる知識】
•    データインテグリティの基礎知識
•    データインテグリティを確保していくための実践的知識
•    コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
•    クラウドを利用したシステムのCSVの実践的知識
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏  

 

セミナー講演内容

 

1.    データインテグリティ
　a.    なぜデータインテグリティなのか
　b.    基本用語のおさらい
　c.    データインテグリティとCSV
　d.    データガバナンス

2.    CSVとは
　a.    CSVの定義
　b.    なぜCSVが必要なのか
　c.    三極の規制・ガイドライン

3.    クラウドを利用したシステムの導入 
　a.    リスク管理
　b.    バリデーション計画書
　c.    仕様作成
　d.    トレーサビリティマトリクス
　e.    設計・構成設定・コーディング
　f.    テスト
　g.    報告

4.    クラウドを利用したシステムの運用
　a.    バリデートされた状態を維持する活動
　b.    運用フェーズのPDCA
　c.    インシデント、障害、変更

5.    CSV最新動向
　a.    ICH E6 (R3)
　b.    GAMP 5 2nd Edition
　c.    Computer Software Assurance

〔質疑応答〕 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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