イベント
| イベント名 | GCP領域のクラウドシステムを含む CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月19日（金）
～ 2026年01月14日（水）
【Live配信】2025年12月19日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年1月14日（水）まで受付 （配信期間：1/14～1/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月14日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GCP領域のクラウドシステムを含む
CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
～CSV最新動向：ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、
Computer Software Assuranceもあわせて紹介～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでいる。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説する。
あわせて、データインテグリティを確保するうえで不可欠となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をどのように実施すべきか、またその際に求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例について、実務的な視点から解説する。
【得られる知識】
• データインテグリティの基礎知識
• データインテグリティを確保していくための実践的知識
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
• クラウドを利用したシステムのCSVの実践的知識
【得られる知識】
• データインテグリティの基礎知識
• データインテグリティを確保していくための実践的知識
• コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
• クラウドを利用したシステムのCSVの実践的知識
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
| セミナー講演内容 |
1. データインテグリティ
a. なぜデータインテグリティなのか
b. 基本用語のおさらい
c. データインテグリティとCSV
d. データガバナンス
2. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
3. クラウドを利用したシステムの導入
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 仕様作成
d. トレーサビリティマトリクス
e. 設計・構成設定・コーディング
f. テスト
g. 報告
4. クラウドを利用したシステムの運用
a. バリデートされた状態を維持する活動
b. 運用フェーズのPDCA
c. インシデント、障害、変更
5. CSV最新動向
a. ICH E6 (R3)
b. GAMP 5 2nd Edition
c. Computer Software Assurance
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 2/19 新しい時代を切り開く技術の発想と実現＜実習・生成AI解説付＞ (2026年11月13日)
- 1/22 研究開発・設計業務における戦略的な特許発明の創造・発掘・具体化と権利化ノウハウ (2026年11月13日)
- 2/9 AI時代のノイズ・雑音除去技術 (2026年11月13日)
- 3/12 ＜製品開発に活かすための秘訣と最新動向＞マテリアルズインフォマティクスの基盤となる、『計算科学シミュレーション技術』 (2026年11月13日)
- 2/15 製造現場における静電気(ESD・ESA)対策の基礎と測定技術・効果的な対策方法 (2026年11月13日)
- 12/18 撹拌・混合プロセスの基礎と攪拌機の最適選定およびトラブル事例と必須計算の理解 (2026年11月12日)
- 12/16 薬機法改正に伴うRMP改訂要点(施行日：2027/5/20)と適切な策定・実行・評価のポイント (2026年11月12日)
- 1/28 EUVリソグラフィ技術の基礎とレジスト材料の開発動向 (2026年11月12日)
- 12/23 ＜半導体ナノ材料とデバイスにおける熱伝導を正しく理解＞フォノンエンジニアリングの基礎と半導体熱マネジメント技術 (2026年11月12日)
- 1/27 QMS国際規格から見たModule Iの姿と同規格の狙いを踏まえた EU規制をベースとするPharmacovigilance監査の基礎 (2026年11月12日)
