12/19 GCP領域のクラウドシステムを含む CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保

 株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏  

1.    データインテグリティ
　a.    なぜデータインテグリティなのか
　b.    基本用語のおさらい
　c.    データインテグリティとCSV
　d.    データガバナンス

2.    CSVとは
　a.    CSVの定義
　b.    なぜCSVが必要なのか
　c.    三極の規制・ガイドライン

3.    クラウドを利用したシステムの導入 
　a.    リスク管理
　b.    バリデーション計画書
　c.    仕様作成
　d.    トレーサビリティマトリクス
　e.    設計・構成設定・コーディング
　f.    テスト
　g.    報告

4.    クラウドを利用したシステムの運用
　a.    バリデートされた状態を維持する活動
　b.    運用フェーズのPDCA
　c.    インシデント、障害、変更

5.    CSV最新動向
　a.    ICH E6 (R3)
　b.    GAMP 5 2nd Edition
　c.    Computer Software Assurance

〔質疑応答〕 

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