7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成とは？ 教育訓練とは? GMP記録とは？

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠ぺい、データ改ざんに走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練(OJT)のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

 １．最新GMPの要請事項
　1.1 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
　1.2 当初のGMPの考え方
　1.3 なぜ品質不正問題が起きるのか
　1.4 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
　1.5 最新GMPが目指しているのは

２．逸脱を低減するための教育訓練
　2.1 教育訓練の実効性が問われている
　2.2 SOPによるOJTだけで良い?
　2.3 自分で考えられる人を養成しないと
　2.4 QRM（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
　2.5 人財育成には適切な企業風土が必要
　2.6 コミュニケーションに不備があれば

３．人はミスをする動物
　3.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
　3.2 ミスした作業者への対応を間違えると
　3.3 再教育はミスの根本対策にならない!

４．ミス防止にSOPは必須
　4.1 ミスを防ぐ「五箇条のご誓文（護正門）」
　4.2 GMPの基本は文書化と記録
　4.3 教えられていないと（SOPがないと）
　4.4 どこまでSOP化されているか
　4.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる

５．始業点検/終業点検は重要
　5.1 構造設備は経時変化する
　5.2 日常点検は五感を活用すればできる
　5.3 点検項目例

６．ミスを誘引する悪いSOPの例
　6.1 曖昧な指図はミスを誘引する

７．SOPの作成手順
　7.1 SOP作成の3原則
　7.2 SOPへの記載項目
　7.3 SOPの作成手順

８．製造指図記録書の作成手順
　8.1 指示事項と記録項目例
　8.2 製造指図記録書の様式
　8.3 SOPと指図記録書の関係
　8.4 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
　8.5 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す

９．記録書の留意点
　9.1 データ改ざん/捏造を起こす遠因
　9.2 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
　9.3 データインティグリティと経営陣の役割
　9.4 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
　9.5 記録書の要件

□質疑応答□

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