7/30 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

BR LINKS  代表　足達 聡 氏　≫【講師紹介】

　バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

【得られる知識】
▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

１．医薬品開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）とは

２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
　(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
　(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
　(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ

３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
　(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
　　　・セルバンクシステム
　　　・Up-stream（培養）
　　　・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
　　　・原薬、重要中間体保管
　　　・工程管理、重要工程
　(2)製剤処方開発、製剤設計
　　　・容器及び施栓系
　　　・製剤処方（添加剤含む）
　　　・製剤設計
　(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
　(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
　(5)標準品・標準物質
　(6)安定性試験（原薬、製剤）
　(7)外来性感染性物質の安全性評価

４．バリデーション
　(1)プロセスバリデーション
　(2)分析法バリデーション

５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理

６．治験薬GMP

７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
　(1)製造施設及び設備
　(2)プロセスバリデーション
　(3)GMP適合性調査

８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
　(1)CTDの構成
　(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
　(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例

９．【参考】
　(1)カルタヘナ法対応
　(2)バイオハザード

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。