8/28 国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方

 ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー　坂本 悠太 氏　≫【講師紹介】

 　Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから，欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。

【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）

 １．E&Lとは

２．規制動向
　　・歴史的な流れ
　　・各種ガイドライン（USP, BioPhorum）の概要
　　・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
　　・ICH-Q3Eの今後の動向

３．“Extractables” と “Leachables” の関係

４．E&L試験


５．具体的な分析事例
　　・容器栓システムのE&L試験
　　・シングルユースシステムのE&L試験

６．ケースディスカッション
　　・試験デザインの紹介

７．USにおける指摘事例の紹介

８．よくある質問集

□質疑応答□

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