8/28 国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方
イベント名 | 国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方 |
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開催期間 |
2024年08月28日(水)
~ 2024年09月06日(金)
【Live配信受講】2024年8月28日(水)13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日(金)まで受付 (配信期間:9/6~9/20) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年09月06日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
各種ガイドライン(USP, BioPhorum)とICH-Q3Eの要件と今後の動向
- E&L試験20年近くの実績・ノウハウを基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件を紹介。
- 各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET(分析評価閾値)の設定からシミュレーション。
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨 |
Extractables&Leachablesは,ICH-Q3Eとして採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが,日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから,欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。
【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ(各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET(分析評価閾値)の設定からシミュレーションいたします。)
セミナー講演内容 |
1.E&Lとは
2.規制動向
・歴史的な流れ
・各種ガイドライン(USP, BioPhorum)の概要
・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
・ICH-Q3Eの今後の動向
3.“Extractables” と “Leachables” の関係
4.E&L試験
5.具体的な分析事例
・容器栓システムのE&L試験
・シングルユースシステムのE&L試験
6.ケースディスカッション
・試験デザインの紹介
7.USにおける指摘事例の紹介
8.よくある質問集
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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