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8/28 国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方

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イベント名 国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方
開催期間 2024年08月28日(水) ~ 2024年09月06日(金)
【Live配信受講】2024年8月28日(水)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日(金)まで受付
(配信期間:9/6~9/20)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年09月06日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

国内外規制(ICH-Q3E・局方)をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方

各種ガイドライン(USP, BioPhorum)とICH-Q3Eの要件と今後の動向

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
  • E&L試験20年近くの実績・ノウハウを基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件を紹介。
  • 各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET(分析評価閾値)の設定からシミュレーション。 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏 ≫【講師紹介】

 

セミナー趣旨

 

  Extractables&Leachablesは,ICH-Q3Eとして採択されることが決まり,日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが,日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから,欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に,ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。

【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ(各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET(分析評価閾値)の設定からシミュレーションいたします。)

 

セミナー講演内容

 

 1.E&Lとは

2.規制動向

 
 ・歴史的な流れ
  ・各種ガイドライン(USP, BioPhorum)の概要
  ・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
  ・ICH-Q3Eの今後の動向

3.“Extractables” と “Leachables” の関係

4.E&L試験


5.具体的な分析事例
 
 ・容器栓システムのE&L試験
  ・シングルユースシステムのE&L試験

6.ケースディスカッション
 
 ・試験デザインの紹介

7.USにおける指摘事例の紹介

8.よくある質問集


□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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