8/28 国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方
| イベント名 | 国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年08月28日（水）
～ 2024年09月06日（金）
【Live配信受講】2024年8月28日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日（金）まで受付 （配信期間：9/6～9/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年09月06日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた
E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方
各種ガイドライン（USP, BioPhorum）とＩCH-Q3Eの要件と今後の動向
- E&L試験20年近くの実績・ノウハウを基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件を紹介。
- 各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーション。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 技術開発グループ プロジェクトマネージャー 坂本 悠太 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3Eとして採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。3極で調和されたガイドラインはございませんが，日本申請においても医薬品開発において求められつつあります。また欧米では10年以上前から求められている規制要件であることから，欧米のユーロフィングループではE&L試験の実績が20年近くございます。本講座ではそれらのノウハウや実績を基に，ガイドライン等で求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容、及び今後のICH-Q3Eで求められるであろう規制要件をご紹介いたします。
【得られる知識】
▽E&L試験の各種ガイドライン及び今後の規制動向
▽E&L試験にあたり必要な基本的知識
▽E&L試験の流れ（各種製剤の処方からどのような試験を実施する必要があるのかを、AET（分析評価閾値）の設定からシミュレーションいたします。）
| セミナー講演内容 |
１．E&Lとは
２．規制動向
・歴史的な流れ
・各種ガイドライン（USP, BioPhorum）の概要
・容器栓システムとシングルユースシステムのE&L試験ガイドラインの違い
・ICH-Q3Eの今後の動向
３．“Extractables” と “Leachables” の関係
４．E&L試験
５．具体的な分析事例
・容器栓システムのE&L試験
・シングルユースシステムのE&L試験
６．ケースディスカッション
・試験デザインの紹介
７．USにおける指摘事例の紹介
８．よくある質問集
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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