9/17 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 －GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例－

 株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

 治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。
これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。

なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

1.　GCP省令とベンダー

2.　ベンダーの要件調査の実際
　2.1　要件調査の目的、手順
　2.2　調査担当者に求められる要件
　2.3　要件調査票（チェックリスト）
　2.4　GCPシステム監査の考え方と手法
　2.5　訪問調査の準備
　2.6　訪問調査の実践

3.　各種ベンダーの調査内容とチェックリストの作成
　3.1　開発業務受託機関、治験施設支援機関
　3.2　治験薬製造・運搬業者
　3.3　保管施設（治験薬保管・資料保管）
　3.4　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
　3.5　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
　3.6　その他のベンダー（EDCベンダー、症例登録、他）

4.　ベンダーに対する管理と監査
　4.1　ベンダーの管理監督
　4.2　ベンダーに対する監査
　4.3　ベンダーから再委託された業務の監督

□質疑応答□

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