6/29 〔これからGMPに携わる初任者のための〕 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

得られる知識： ・ＧＭＰ概念の変遷と最新ＧＭＰの要請事項 ・製造部員として知っておくべきこと ・試験検査員として知っておくべきこと ・品質保証部員として知っておくべきこと

１．我が国の薬事法体系
　1.1 日本の薬事法体系
　1.2 ＧＭＰ省令の構成
　1.3 製販業と製造業の関係
　1.4 医薬品の製造業許可の区分

２．ＧＭＰの制定背景と進化
　2.1 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
　2.2 ＧＭＰの制定とバリデーション概念の導入
　2.3 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
　2.4 医薬関連事業者等の責務を果たすためのＰＱＳ
　2.5 製造業者等とは、経営陣とは
　2.6 責任役員の責務

３．医薬品とは、原材料とは
　3.1 医薬品と食品の定義
　3.2 サプリメントは薬ではない
　3.3 部外品、化粧品は薬（＝薬機法の対象）
　3.4 医薬品は作用の強度で分類される
　3.5 新薬（先発医薬品）と後発医薬品(ジェネリック)の違い
　3.6 原料・資材・保管とは

４．製造管理とは
　4.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と記録（証拠）の保管
　4.2 ミス防止にはＳＯＰが必要
　4.3 ＳＯＰに書ききれないこともある
　4.4 あるべき教育訓練

５．品質管理とは
　5.1 検体採取時の留意点
　5.2 試験検査室の留意点
　5.3 試験検査員の教育に留意
　5.4 我が国の出荷管理
　5.5 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐが出荷判定

６．衛生管理とは
　6.1 医薬品の汚染に係る規制
　6.2 汚染管理戦略（ＣＣＳ：Contamination Control　Strategy）の構築
　6.3 苦情対応もＣＣＳの一環

７．変更管理と逸脱管理
　7.1 隠れて製法変更させないために（ICH-Q12ガイドライン）
　7.2 管理戦略の構築が必要
　7.3 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
　7.4 そもそも逸脱管理の対象とは
　7.5 小さい異常は逸脱管理の対象?
　7.6 「異常」は記録に残す

８．バリデーション
　8.1 コミッショニングとバリデーションは別物
　8.2 適格性評価とは
　8.3 校正とは

□質疑応答□