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11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と 次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年10月04日 /  医療・バイオ
イベント名 ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と 次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点
開催期間 2024年11月21日（木） ～ 2024年12月05日（木）
【Live配信受講】
2024年11月21日（木）13:00～16:15
【アーカイブ配信受講】
2024年12月5日（木）まで受付
（配信期間：12/5～12/18）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年12月05日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と
次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」


受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
  • ICHQ5A EWGメンバーから学ぶICHQ5A(R2)の改定のポイント
  • ウイルス安全性管理にNGSを利用することに関するグローバル議論の最新動向
  • NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解 
●『ICH Q5A ウイルス安全性評価／外来性感染性物クリアランス評価』コース　　　

≫ コース申込みはこちら

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

 
≫【Aコース】11/21開催　(▽本ページのセミナー▽)
「ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点」
≫【Bコース】11/28開催
「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

第1部（13:00～14:30）
(独)医薬品医療機器総合機構​ スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽 氏　≫【講師紹介】
ICHQ5A　EWGメンバー
 
第2部（14:45～16:15）
第一三共(株) CMC薬事部 主査　博士（理学）　平澤 竜太郎 氏　≫【講師紹介】
【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

 

セミナー講演内容

 

第1部（13:00～14:30）
「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

[趣旨]
　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

[講演項目]
１．ICHQ5Aの基本的な考え方について
２．ICH(R2)の改定のポイントについて
３．新しい適用範囲について
４．新しいウイルス検出技術について
５．NGSの活用について
６．既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
７．連続生産におけるウイルスクリアランス
８．遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
□質疑応答□
 
第2部（14:45～16:15）
「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]
　ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

[講演項目]
１．次世代シーケンシング（NGS）技術とは（※初学者向け）
　・NGSの原理と性能
　・NGSデータ解析の概要
２．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
　・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
　・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
　・グローバルにおける産学官連携活動の事例
　・ガイドライン等への反映
３．NGSによるウイルス試験のデザイン
　・NGS試験のメリット／デメリット
　・NGS試験のデザイン
　・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
　・参照ウイルスデータベース
　・データ解析パイプライン
　・試験結果の判定及びフォローアップ解析
４．関連ガイドライン等の概説
　・ICH Q5A(R2)
　・欧州薬局方
　・その他のガイドライン
５．NGS試験導入に当たっての留意点
　・NGS試験のデザインとリスク評価
　・分析法バリデーションの考え方
　・性能評価用モデルウイルスの選択
　・規制当局とのコミュニケーション
　・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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