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11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・バイオ・再生医療 / 2024年10月04日 / 医療・バイオ

イベント名	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
開催期間	2024年11月28日（木）～ 2024年12月12日（木）【Live配信受講】 2024年11月28日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2024年12月12日（木）まで受付（配信期間：12/12～12/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年12月12日（木）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

バイオ医薬品の原薬製造における
外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
生物由来原料基準の内容理解と対応法

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説。「セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験」「精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価」

●『ICH Q5A ウイルス安全性評価／外来性感染性物クリアランス評価』コース　　　

≫ コース申込みはこちら

〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】11/21開催

「ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点」
≫【Bコース】11/28開催　（▽本ページのセミナー▽）

「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

片山政彦氏　≫【講師紹介】
：医学博士、旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任

セミナー講演内容

[趣旨]
　バイオ医薬品は動物細胞による発現を基本とし、その際に使用する原材料や製造工程に起因する病原体汚染のリスクを常に有している。従って、各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は、他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。本講演では、原料についての国内基準である生物由来原料基準についての説明とともに、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について解説する。

[得られる知識]
▼外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方
▼発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験
▼精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算出法
▼生物由来原料基準の内容理解と対応法

[講演内項目]
１．イントロダクション
　1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的製造法についての概説
　2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
　2-2. 発現細胞構築のワークフロー
　2-3. 継代培養時の安定性評価
　2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
　2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討
３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
　3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
　3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
　3-3 EPC（製造終了後細胞）と未加工/未精製バルクの試験
　3-4 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察
４．原材料の管理
　4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
　4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
　4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
　4-4. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理
　4-5. 新規モダリティ品における安全性確保の考え方
５．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
　5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
　5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
　5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
　5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標
６．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
　6-1. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
　6-2. PCR法による感染性物質の迅速検査
　6-3. 次世代シークエンサーによる品質管理
□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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