1/27 希少疾患治療薬開発にむけた 治療薬開発の最新戦略とアプローチ ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、 リアルワールドデータ活用、DCT活用―
| イベント名 | 希少疾患治療薬開発にむけた 治療薬開発の最新戦略とアプローチ ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、 リアルワールドデータ活用、DCT活用― |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年01月27日（月）
～ 2025年02月10日（月）
【Live配信受講】2025年1月27日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年2月10日（月）まで受付 （配信期間：2/10～2/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年02月10日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
希少疾患治療薬開発にむけた
治療薬開発の最新戦略とアプローチ
― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、
リアルワールドデータ活用、DCT活用―
- 希少疾患開発に関連した最新薬事規制
- 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
- 希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
- DCTの種類と（がんの事例などを交えた）活用可能性
- デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
- RWDはどこまで活用可能になるのか（デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望）
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士
小串 健太郎 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
希少疾患の臨床試験は、患者数の少なさのため開発が困難であり、加えて近年の海外ベンチャーによる海外先行開発が進み、新たなドラッグラグ/ロス問題が浮上している。そういった背景から薬事規制要件の緩和や、外国臨床データとリアルワールドデータ（RWD）の活用に注目が集まり、特にRWDは米国での活用が先行し、日本でも規制整備が進行中である。また、AIなどのデジタル技術と組み合わせることで、長期疾患や治療効果の予測に役立つ可能性もある（Digital Twin）。さらに新型コロナウイルスの影響で、在宅による分散型臨床試験（DCT）やデジタルバイオマーカーの実装が進み、希少疾患開発への応用可能性が指摘されている。本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説する。
| セミナー講演内容 |
１．希少疾患開発に関連した最新薬事規制
・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）等指定制度
・外国臨床データの受け入れ（日本人第I相試験、患者対象試験）
・優先審査、条件付き指定制度など
２．希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用
・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
‐ RWD活用の関連規制
‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例
３．DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性
・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
・がん領域での活用事例
・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性
４．今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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