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1/27 希少疾患治療薬開発にむけた 治療薬開発の最新戦略とアプローチ ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、 リアルワールドデータ活用、DCT活用―

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イベント名 希少疾患治療薬開発にむけた 治療薬開発の最新戦略とアプローチ ― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、 リアルワールドデータ活用、DCT活用―
開催期間 2025年01月27日(月) ~ 2025年02月10日(月)
【Live配信受講】2025年1月27日(月)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2025年2月10日(月)まで受付
(配信期間:2/10~2/25)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月10日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

希少疾患治療薬開発にむけた
治療薬開発の最新戦略とアプローチ

― 最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、
リアルワールドデータ活用、DCT活用―

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、
そしてDCTやAIによる将来の展望について解説
  • 希少疾患開発に関連した最新薬事規制
  • 日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
  • 希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
  • DCTの種類と(がんの事例などを交えた)活用可能性
  • デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
  • RWDはどこまで活用可能になるのか(デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望) 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 

小串 健太郎 氏 ≫【講師紹介】

 

セミナー趣旨

 

  希少疾患の臨床試験は、患者数の少なさのため開発が困難であり、加えて近年の海外ベンチャーによる海外先行開発が進み、新たなドラッグラグ/ロス問題が浮上している。そういった背景から薬事規制要件の緩和や、外国臨床データとリアルワールドデータ(RWD)の活用に注目が集まり、特にRWDは米国での活用が先行し、日本でも規制整備が進行中である。また、AIなどのデジタル技術と組み合わせることで、長期疾患や治療効果の予測に役立つ可能性もある(Digital Twin)。さらに新型コロナウイルスの影響で、在宅による分散型臨床試験(DCT)やデジタルバイオマーカーの実装が進み、希少疾患開発への応用可能性が指摘されている。本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説する。

 

セミナー講演内容

 

 1.希少疾患開発に関連した最新薬事規制
 ・希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)等指定制度
 ・外国臨床データの受け入れ(日本人第I相試験、患者対象試験)
 ・優先審査、条件付き指定制度など

2.希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用

 ・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
   ‐ RWD活用の関連規制
   ‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
   ‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
   ‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例

3.DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性

 ・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
 ・がん領域での活用事例
 ・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性

4.今後の展望と課題

 ・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性 
 ・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
 ・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン

□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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