イベント
| イベント名 | 欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月25日（水）
～ 2026年03月11日（水）
【ライブ配信】 2026年2月25日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年3月11日（水） ・Zooｍ（または会場）開催での録画終了後から7～10営業日を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。視聴開始日になりましたら、マイページ内のセミナー視聴ページよりご視聴ください。 ・視聴期間は、視聴開始日から10営業日後です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月11日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
欧州医療機器規則（MDR）特有の要求事項と技術文書作成
指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減
～申請書の構成、審査の要点、照会への対応を一連の流れとしてご解説～
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
欧州医療機器規則（MDR）欧州ならではの要求事項も多く、
更に従来のMDDから多岐に改正されたことにより、より細やかな対応が必要となります。
本セミナーでは、申請書の構成、審査の要点、照会への対応を
ひとつのストーリーとしてご理解いただけます。
更に従来のMDDから多岐に改正されたことにより、より細やかな対応が必要となります。
本セミナーでは、申請書の構成、審査の要点、照会への対応を
ひとつのストーリーとしてご理解いただけます。
各規格の相関、技術文書の要点、簡潔で他者が理解しやすいということに
重点をおきますので、後継製品が扱いやすくなります。
社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。
♦本セミナーでは下記の事項が学べます♦
１．MDRの要求
２．欧州ならではの特徴的な要求
３．規格の相関
４．ISO13485への準拠
５．技術文書の扱い
６．照会事項への対応
７．最近の動向
１．MDRの要求
２．欧州ならではの特徴的な要求
３．規格の相関
４．ISO13485への準拠
５．技術文書の扱い
６．照会事項への対応
７．最近の動向
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
MT. Lab. 谷崎 みゆき 氏
| セミナー趣旨 |
医療機器を将来、欧州へ展開させようお考えの製造業者の皆様に開発中から欧州の規制に対する理解をもっていただくことを期待したセミナーです。開発時点から規制の要求を理解していただくことでアプローチの仕方が変わってきます。申請時点での注意点と照会事項への対応について説明いたします。人気の高い日本製医療機器を効率的に欧州市場へ展開される一助になれば幸いです。
| セミナー講演内容 |
１．MDRの要求
1-1. MDDからの強化ポイント
1-2. 認証機関の役割
２．欧州ならではの特徴的な要求
2-1. トレーサビリティ
2-2. ラベリング
2-3. 市販後調査 (PMS)
2-4. 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
３．規格の相関
3-1. 準拠規格とガイダンス
3-2. 規格の相関
４．ISO13485への準拠
4-1. Article 10 の要求の要求
4-2. EN ISO 13485との差分
4-3. 法規制遵守における責任者
５. 技術文書の扱い
5-1. Annex IIと章立て
5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
5-3. 安定性評価
5-4. 臨床評価
６. 査察までの準備と不適合対応
6-1. 準備するべき資料
6-2. 不適合対応
7. 照会事例と照会事項への対応
7-1. 照会事項の例
7-2. 回答の例
8. 有害事象報告の手順
9．最近の動向
AI法など
質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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