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1/27 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

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医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年01月06日 /  医療・バイオ
イベント名 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣
開催期間 2025年01月27日(月) ~ 2025年02月06日(木)
【Live配信受講】2025年1月27日(月)13:00~15:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月6日(木)まで受付
(配信期間:2/6~2/20)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月06日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

医療機器の開発・事業化を
成功に導くための実務秘訣

~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器開発におけるテーマ探索からフィージビリティ・スタディ、
そして設計開発、製造、上市までの一連の流れや、
独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか。


全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、
チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!

 
【得られる知識】
・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

フリーランスコンサルタント(元テルモ)
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー 
安田 研一氏


テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員
(公財)医療機器センター JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師
Health Tech Hub中四国 事業化人材(倉敷中央病院 特任上席フェロー)
(株)日本医工研究所 アクセラレーター

【講師紹介】

 

セミナー趣旨

 

 テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!

 

セミナー講演内容

 

 1.医療機器事業の特徴とpitfalls
 1-1 医療分野のビジネス環境
 1-2 三関門突破の駆動力とは
 1-3 失敗の主な要因(一般論)
 1-4 医療機器開発のステップと規制対象
 1-5 開発・事業化におけるpitfalls
 1-6 医療機器研究開発のマネジメント
 
2.新規参入の場合の一般的ガイド

 2-1 参入パターン
 2-2 公開ガイド情報(例)
 2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
 
3.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣

 3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
 3-2 ニーズ認識~着想
 3-3 コンセプトと原理開発
 3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
 3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
 3-6 知的財産権に関する留意点
 3-7 マーケット分析、市場規模の予測
 3-8 価格構造と目標原価
 3-9 医療機器該当性とクラス分類
 3-10 要求事項の調査・整理
 3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
 3-12 AMEDチェックポイント①
  
4.開発~事業化フェーズの実務秘訣

 4-1 設計開発の目的と基本スタンス
 4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
 4-3 承認申請・審査の概要
 4-4 QMSの概要
  4-4-1 QMS省令
  4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
  4-4-3 QMS理解の秘訣
  4-4-4 業態とQMS・GVP
  4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
  4-4-6 FDA QMSRとQSIT
 4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
  4-5-1 リスクベースアプローチとは
  4-5-2 リスクマネジメント
  4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
 4-6 設計管理はQMS規制要求
 4-7 設計開発プロセス詳説
  4-7-1 設計開発の手順
  4-7-2 リスクマネジメントの実際
  4-7-3 設計インプット
  4-7-4 製品要求仕様書の項目例
  4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
  4-7-6 製品標準書
  4-7-7 医療機器における非臨床試験
  4-7-8 AMEDチェックポイント②
  4-7-9 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
  4-7-10 AMEDチェックポイント③
  4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
  4-7-12 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ
  4-7-13 設計移管
  4-7-14 設計開発ファイル
  4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
  4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
  4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
 4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
  4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
  4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資
 
5.Key Takeaways(まとめ)

 5-1 参考情報サイト
 5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
 5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに
 5-4 Yes we can!

□ 質疑応答 □

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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