イベント名 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 |
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開催期間 |
2025年01月27日(月)
~ 2025年02月06日(木)
【Live配信受講】2025年1月27日(月)13:00~15:30 【アーカイブ配信受講】 2025年2月6日(木)まで受付 (配信期間:2/6~2/20) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年02月06日(木)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
医療機器の開発・事業化を
成功に導くための実務秘訣
~全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応~
そして設計開発、製造、上市までの一連の流れや、
独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか。
全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、
チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!
・法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
・フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
・設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
フリーランスコンサルタント(元テルモ)
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構 アドバイザー
安田 研一氏
テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。
【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション
【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員
(公財)医療機器センター JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師
Health Tech Hub中四国 事業化人材(倉敷中央病院 特任上席フェロー)
(株)日本医工研究所 アクセラレーター
【講師紹介】
セミナー趣旨 |
テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します!
セミナー講演内容 |
1.医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因(一般論)
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
2.新規参入の場合の一般的ガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報(例)
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
3.探索~フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識~着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか?
3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-6 知的財産権に関する留意点
3-7 マーケット分析、市場規模の予測
3-8 価格構造と目標原価
3-9 医療機器該当性とクラス分類
3-10 要求事項の調査・整理
3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-12 AMEDチェックポイント①
4.開発~事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 業態とQMS・GVP
4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-6 FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプット
4-7-4 製品要求仕様書の項目例
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 製品標準書
4-7-7 医療機器における非臨床試験
4-7-8 AMEDチェックポイント②
4-7-9 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
4-7-10 AMEDチェックポイント③
4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-12 品質工学(タグチ・メソッド)導入のススメ
4-7-13 設計移管
4-7-14 設計開発ファイル
4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資
5.Key Takeaways(まとめ)
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
5-3 設計開発プロセスは、全体像を理解し適切な範囲でコンカレントに
5-4 Yes we can!
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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