製品・技術

2/18開講【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応基礎講座

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 医療・バイオ

【通信講座】

≪これから対応する方のための≫

コンピュータ化システムバリデーションと

データインテグリティの要件・対応基礎講座

「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」
「21 CFR Part 11、厚生労働省 ER/ES指針、PIC/S GMP Annex 11/15」
「各当局のデータインテグリティガイダンス」の対応

【2025年アップデート】
テキストが分かり易く、具体的事例も載っているため教科書的に活用できる！

　第１講　　コンピュータ化システムバリデーション

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の考え方とCSVに関わる国内外のガイドラインについて習得し、実業務において実践できることを目指す。

・CSV・データインテグリティの歴史的背景　・CSVの考え方　・CSVとPart 11の違い　・国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)　・CSVの実践的ノウハウ

　第２講　　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応

電子データやコンピュータ化システムにおける各国の規制、ガイドラインについて習得し、実業務においてそれらに対応できることを目指す。

・21 CFR Part 11　・厚生労働省 ER/ES指針　・PIC/S GMP Annex 11　・PIC/S GMP Annex 15　・Part 11対応の実践的ノウハウ

　第３講　　データインテグリティの要件と対応

データに求められる基本要件やデータインテグリティに関するガイダンスについて習得し、実業務においてデータインテグリティ対応ができることを目指す。

・21 CFR Part 11　・厚生労働省 ER/ES指針　・PIC/S GMP Annex 11　・PIC/S GMP Annex 15　・Part 11対応の実践的ノウハウ

↓↓↓　過去参加された受講者の声はこちら　↓↓↓

過去受講した方からこんな声をいただいております

開講日

2025年2月18日 (火)

講座回数

全3講（2025年2月18日～2025年6月25日）

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

スケジュール

2025/2/18 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/3/18 (火)	第1講演習問題解答提出締切
2025/3/18 (火)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/4/18 (金)	第2講演習問題解答提出締切
2025/4/18 (金)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/5/23 (金)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2025/6/25 (水)	修了証発行

受講条

件

(１) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
（ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など）

【会員価格（5%OFF）適用条件】
　・弊社案内（E-MailまたはDM）希望の場合のみ適用します。
　・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
　・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト：各受講者１冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
（第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定）
（第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定）
（第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定）

■ebook版テキスト：各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）
会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。
ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います。

◆ダウンロード　（オフライン閲覧）
各受講者の閲覧可能PC数２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
[フォーマット]　 PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）

◆Webブラウザ　（オンライン閲覧）
[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）

■演習問題の解答用紙：各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　　　　　

■演習問題の解答例：各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます。

あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします。
最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

□受講期間
本講座の受講期間は、全3講の3か月間です。
１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください（自主学習形式）。

□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、0点扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み

詳細・お申込みはこちら

講師

荻本浩三氏　≫【講師紹介】

元 (株)島津製作所

[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会前委員長
ISPE 会員

[専門]
コンピュータ化システムのCSV
コンピュータ化システムのER/ES
データインテグリティ
分析機器のソフトウェア
分析機器のネットワークシステム

プログラム

　第１講　　コンピュータ化システムバリデーション

　医薬品の製造(GMP)分野等において、最終的な製品の品質を確保するためには、医薬品製造に関わる設備や機器などコンピュータ化システムが目的通りに稼働することが必須となります。
　本講座では、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の考え方とCSVに関わる国内外のガイドラインについて習得し、実業務において実践できることを目指します。
------------------------------------------------------------------------------------------------

１．システムの信頼性に関わる歴史的背景
２．CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは
３．バリデーションとPart 11
４．ISPE GAMP 5
　4.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　4.2 プロジェクトフェーズにおけるアプローチ
　4.3 カテゴリ別のアプローチ
　　4.3.1 カテゴリ1
　　4.3.2 カテゴリ3
　　4.3.3 カテゴリ4
　　4.3.4 カテゴリ5
　4.4 DQ/IQ/OQ/PQの位置付け
　4.5 運用フェーズ/リタイアメントフェーズ
５．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　5.1 新旧ガイドラインの項目比較
　5.2 ライフサイクルモデル
　5.3 適正管理ガイドラインの適用範囲
　5.4 カテゴリ分類
　5.5 開発、検証、運用管理業務
　5.6 CSVの実施にあたって
　　5.6.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　5.6.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　5.6.3 システム台帳の作成
　　5.6.4 システム導入時のアセスメント
　　5.6.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　5.6.6 整備すべき運用管理文書
　　5.6.7 スプレッドシートの運用
　　5.6.8 CSV対応のスケジュール例
　5.7 CSV対応の効果的な取り組み
　　5.7.1 サプライヤの活用
　　5.7.2 ベンダーが提供するサービス

□演習問題・添削□

　第２講　　電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応

　コンピュータ化システムで扱う電子データ(電子記録)は、何ら対策を施さないとその信頼性を確保することが非常に難しい状態にあります。そのため、各国の規制当局は電子データの信頼性を確保するための規制(法令)やガイドラインを発行し、企業においてはその対応が求められています。
　本講座では、電子データやコンピュータ化システムにおける各国の規制、ガイドラインについて習得し、実業務においてそれらに対応できることを目指します。
------------------------------------------------------------------------------------------------

１．21 CFR Part 11(米国FDA)
　1.1 21 CFR Part 11とは？
　1.2 21 CFR Part 11の目的と基本要件
　1.3 21 CFR Part 11の概要
　　1.3.1 構成および適用範囲と定義
　　1.3.2 クローズシステムの管理
　　1.3.3 オープンシステムの管理
　　1.3.4 電子署名の一般要求事項
　　1.3.5 IDとパスワードの管理
　　1.3.6 Part 11 ファイナルガイダンス
　1.4 Part 11(規制)対応に向けて
　　1.4.1 Part 11対応の基本
　　1.4.2 Part 11対応のポイント
２．厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part 11)
　2.1 日本版Part 11とは
　2.2 e-文書法と日本版Part 11
　2.3 日本版Part 11の概要
　2.4 日本版Part 11の要件
　2.5 パブリックコメントとその回答
　2.6 日本版Part 11のポイント
３．PIC/S GMP Annex 11
　3.1 PIC/S GMPガイドラインとは
　3.2 日本におけるPIC/S GMPガイドラインの位置付け
　3.3 PIC/S GMPガイドラインコンピュータ化システム(Annex 11)
　　3.3.1 データの保護
　　3.3.2 データのバックアップ
　　3.3.3 データの変更履歴
　　3.3.4 アクセス管理
　　3.3.5 電子署名とデータのアーカイブ
４． PIC/S GMP Annex 15
　4.1 クオリフィケーション及びバリデーション
　4.2 クオリフィケーション段階

□演習問題・添削□

　第３講　　データインテグリティの要件と対応

　近年、各国の規制当局は、電子データに対して単にPart 11的な対応だけでなく、データの信頼性を確保することを求めています。そして、データインテグリティに関するガイダンスなどを発行し、その対応を求めています。
　本講座では、データに求められる基本要件やデータインテグリティに関するガイダンスについて習得し、実業務においてデータインテグリティ対応ができることを目指します。
------------------------------------------------------------------------------------------------

１．データに求められること(ALCOA+)
　1.1 ALCOA
　1.2 ALCOA+CCEA
２．データインテグリティに関する各当局のガイダンス
　2.1 英国MHRA
　2.2 WHO
　2.3 米国FDA
　2.4 PIC/S
３．米国FDAのガイダンスとWarning Letter
　3.1 FDAガイダンス
　3.2 システムの管理・運用の問題
　3.3 業務の信頼性を脅かす問題
４．データインテグリティ対応のポイント
　4.1 基本的な認識不足の問題
　4.2 システムの機能欠如や設定不足と利用面での問題
　4.3 業務の信頼性に関わる問題
５．データインテグリティ対策
　5.1 性悪説に基づいた対策
　5.2 試験業務における事例
　　5.2.1 試験を繰り返す事例
　　5.2.2 試し打ちに関する事例
　　5.2.3 紙記録と電子データとの紐付け事例
　5.3 電子署名の利用
　5.4 監査証跡
　　5.4.1 監査証跡の種類
　　5.4.2 監査証跡のレビュー方法
　　5.4.3 監査証跡レビューのポイント

□演習問題・添削□

※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。

詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。

詳細目次・お申込みはこちら

このページに関するお問い合わせ