【技術書籍】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 Part3

最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた

項目を含めて、、、
Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として

「約100のQ&A」を纏めました。

         今回のQ&A 集では、前回(Part2)の発刊以降に問い合わせいただいた項目から

           約100項  を選んで回答を用意。
           Q&Aの形で、実際の運用面をふまえ、スペシャリストが本書でお答えします！

      ★最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、その結果，実際に問い合わせ

         いただいた項目を追加、、、

　ファルマハイジーンサポート　　島 一己　氏

前編「高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集」Part1、Part2のQ&Aの続きより掲載いたしておりますので、あわせてのご購入をお勧めいたします。

第1部　封じ込めの基本計画

第1章　高薬理活性医薬品を巡る動向
Q1-29：国内での医薬品の売り上げに占める抗ガン剤の割合は2018年以降どうですか？ 国際市場での抗ガン剤の状況及び今後の予測はどうですか？
Q1-30：医薬品全体に占める高薬理活性医薬品の割合はどのくらいですか？ また，今後の動向はどうですか？
Q1-31：抗ガン剤にも様々なタイプがありますが，ハザードレベルはどの程度ですか？
Q1-32：本Q&A集 Part2以降の関連する規制，ガイドラインの状況について説明してください
Q1-33：国内での改正GMP省令に関連して，専用化，交叉汚染防止，治験薬などの扱いについて説明してください
Q1-34：PIC/Sからの査察官用ガイド「HBEL評価文書とQRMにおける利用に関する備忘録」PI 052-1について説明してください
Q1-35：改訂されたICH Q9（R1）の概要について説明してください
Q1-36：QRMにおける形式性について説明してください
Q1-37：QRMプロセスにおける主観性について説明してください
Q1-38：QRMファシリテーターについて説明してください
Q1-39：FMEAなどで使われるスコアリングの問題と対策について説明してください
Q1-40：査察官のQRMに関する視点について説明してください
Q1-41：ISPEの洗浄ガイドの概要について説明してください
Q1-42：ISPE封じ込めガイドの概要について説明してください
Q1-43：ASTMのHBEL設定ガイドの概要について説明してください
Q1-44：ASTMのVRL設定ガイドの概要について説明してください
Q1-45：ASTMの洗浄限度値設定ガイドの概要について説明してください
Q1-46：ハザードアセスメントのための社内資料にはどのような内容が必要なのでしょうか？
Q1-47：受委託企業間における，HBEL設定に関する情報の流通について説明してください
Q1-48：毒性学専門家の要件について，最新情報を説明してください
Q1-49：封じ込め設備では，分析技術を高度化する必要があると考えていますが，どうでしょうか？

第2章　PDE（ADE）及びOELを巡る話題
Q2-62：HBELを設定するためのガイドラインには複数ありますが，違いはあるのでしょうか？
Q2-63：TTCの概念による数値を適用するときの留意点を説明してください
Q2-64：発ガン性を有する可能性がある物質についてTTCの概念を適用する際に，1.5μg/dayと1μg/dayという二つの数値がありますが，この違いはありますか？
Q2-65：高分子医薬品に関するハザードアセスメントの最近の例はありますか？
Q2-66：不活化した高分子医薬品に関するデフォルトHBELの例はありますか？
Q2-67：中分子医薬品についてのハザードアセスメントの例はありますか？
Q2-68：HBELを社内に流通させる際の留意点，管理すべき点を説明してください
Q2-69：ハザード情報を現場へ周知する際の留意点を説明してください
Q2-70：HBEL設定を外部委託する際の留意点を説明してください
Q2-71：国内でHBEL設定業務サービスを提供する企業を説明してください
Q2-72：ハザード情報の定期的な見直しについて説明してください

第3章　コントロールバンディングとリスクベースアプローチ
Q3-8：粉体の飛散性はどのように判定すべきでしょうか？ わかりやすい定量的な指標があるのでしょうか？
Q3-9：湿結晶の飛散性はどのように判定すべきでしょうか？ また，湿結晶は，総じて同じとするのは現実的でしょうか？
Q3-10：帯電性のある粉体の飛散性区分について説明してください

第2部　封じ込め設備の設計と導入
第4章　一次封じ込めの計画
Q4-29：ISPE封じ込めガイドでの一次封じ込め機器選定の流れを説明してください
Q4-30：「高度な密閉封じ込め」の選定はどうしたらよいですか？
Q4-31：最近の封じ込め機器の性能はどうですか？
Q4-32：フレキシブルコンテインメント（FC）の最近動向について説明してください
Q4-33：現場での文書の封じ込めについて説明してください

第5章　二次封じ込めの計画
Q5-18：ISPE封じ込めガイドにおける，二次封じ込めのリスクベースアプローチについて説明してください
Q5-19：室圧管理の基準点をどこに設定すればよいのでしょうか？
Q5-20：空調設備の空気取り入れ口短絡防止について説明してください
Q5-21：換気回数についての最新の動向はどうですか？
Q5-22：空調システムの停電対策などについて説明してください

第6章　付帯設備
Q6-5：WHOガイドでは退室する際の除塵にエアシャワー，ミストシャワーとしていますが，使い分けはありますか？
Q6-6：ミストシャワーの運用について説明してください
Q6-7：ミストシャワーの最近の実例はどうですか？
Q6-8：ミストシャワーの効果について説明してください
Q6-9：廃棄物の管理について説明してください
Q6-10：排液を社外で焼却処理する際の，排液タンクからドラム缶に移しかえ時の留意点を説明してください
Q6-11：製造エリア内の備品の取扱いについて説明してください

第7章　個人用保護具及び呼吸用保護具
Q7-7：呼吸用保護具に関するJISが大きく改正されています。改正内容の概要を説明してください
Q7-8：呼吸用保護具を選定する際の要求防護係数について説明してください
Q7-9：新たに導入された「妥当性評価」及び「適切性評価」について詳しく説明してください
Q7-10：呼吸用保護具を選定するためのコントロールバンディング手法及び改正JISでの扱いについて説明してください
Q7-11：コントロールバンディングの手法による呼吸用保護具の選定手順について説明してください
Q7-12：呼吸用保護具を最終的に選定する際の留意点について説明してください
Q7-13：呼吸用保護具を利用する場合の留意点について説明してください
Q7-14：設備内で使用される更衣の洗濯について留意点を説明してください

第8章　ラボにおける封じ込め
Q8-19：ラボ設備で使用する局所排気装置の形式と名称について説明してください
Q8-20：フレキシブルコンテインメント（FC）のヒュームフードへの適用事例について説明してください

第9章　封じ込め設備導入時におけるポイント
Q9-4：高薬理活性物質を保管する際の留意点を説明してください
Q9-5：HEPAフィルタの交換方法について説明してください
Q9-6：封じ込めバルブを保守点検する際の留意点を説明してください
Q9-7：封じ込め機器内のエラストマー製品について，品種切り替え時の対応はどう考えたらよいですか？
Q9-8：封じ込め設備の保守点検時において，交叉汚染防止及び曝露防止の視点からの留意点を説明してください
Q9-9：リスクベースによる逸脱管理について説明してください

第3部　封じ込め設備の運用管理
第10章　薬塵測定
Q10-17：薬塵測定の計画段階，実施段階における留意事項について説明してください
Q10-18：薬塵測定のためのSMEPAC2ガイドは，個人曝露の管理を意図していないと聞きましたが，説明してください
Q10-19：個人曝露の取扱いについて，今までの経緯を説明してください
Q10-20：ISPE封じ込めガイドにおけるDEL及びCPTはどう説明されているのですか？
Q10-21：個人曝露が十分に管理されているとするのはどういう状況ですか？
Q10-22：CPTの設定について説明してください
Q10-23：DELの設定について説明してください
Q10-24：薬塵測定におけるサンプリングと評価基準を説明してください
Q10-25：OELが未定の場合には，DEL/CPTはどのように設定されますか？
Q10-26：封じ込め機器を調達するときに，CPTをメーカに提示する必要はありますか？
Q10-27：ISPE封じ込めガイドにおける個人曝露の評価方法はどうですか？
Q10-28：改訂されたEN 689について説明してください
Q10-29：薬塵モニタリングの頻度，間隔はどう考えればよいでしょうか？
Q10-30：国内外での個人曝露を巡る状況はどうでしょうか？

第11章　洗浄
Q11-36：封じ込め機器内の間接製品接触面について説明してください
Q11-37：間接製品接触面を清拭した場合の評価基準について説明してください
Q11-38：ISPE封じ込めガイドでの，製品非接触部での評価基準値について説明してください
Q11-39：洗浄におけるワーストケース製品を設定する際のパラメータについて説明してください
Q11-40：洗浄におけるワーストケース製品を決定する具体的手順について説明してください
Q11-41：封じ込め機器内での洗浄が難しい部位について，どのように考えたらよいですか？
Q11-42：スワブサンプリングポイントの選定について説明してください
Q11-43：スワブサンプリング時のテンプレートについて，その利用の要否はどのように考えればよいですか？
Q11-44：スワブサンプリングでの回収率について，規制・ガイドラインにおける要求事項はどうなっていますか？
Q11-45：スパイク試験での回収率に関する課題を説明してください
Q11-46：「不均一な汚れ（non-uniform contamination）」という表記について，説明してください
Q11-47：CHT設定に関する規制からの要求事項について説明してください
Q11-48：CHT設定時のバイオバーデン限度値に関する新しい提案について説明してください
Q11-49：ISPE洗浄ガイドにおける目視検査の概要を説明してください
Q11-50：目視検査を唯一の基準と設定できるハザードレベルはどのくらいですか？
Q11-51：機器表面の傷が洗浄性能に与える影響について説明してください
Q11-52：洗浄工程での変更管理について説明してください

第12章　スピルコントロール
Q12-6：漏出（スピル）対策について，最近の規制ではどうなっていますか？
Q12-7：抗ガン剤を扱う病院施設におけるスピル対策について，最近のガイドラインを説明してください
Q12-8：医薬品製造現場でのスピル対応を具体的に説明してください
Q12-9：ISPE封じ込めガイドにおけるスピル対応はどうなっていますか？

第13章　健康サーベイランス
Q13-5：メディカルサーベイランスに関する規制，参考となるガイドラインについて説明してください

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