6/20 注射剤（凍結乾燥製剤） 内服固形剤（PTP錠剤包装） 外用軟膏剤（チューブ包装）の 製剤・包装工程の適格性評価の進め方

 　代表的な医薬品として凍結乾燥注射剤と固形製剤（錠剤）及びチューブ軟膏剤を中心に、医薬品に求められる機能は製剤工程面からは内容物の恒常的な品質維持、包装工程面からは内容物の品質保護や法的基準からの表示・封緘のみではなく、顧客指向面から使用性や利便性、調剤性、流通適性等が求められる。

　医薬品はこれらを考慮し最終的には「製品」全体での品質保証が重要であることを認識する必要がある。

　本講演では、凍結乾燥注射剤と錠剤（PTP包装）及び軟膏剤（チューブ包装）を中心に適格性評価（Qualification）の実施方法を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。

1.    基本知識
(ア)    バリデーションに関する通知等
(イ)    ValidationとQualificationについて
(ウ)    重要工程のQualificationの進め方

2.    製剤工程、一次包装工程のQualificationの進め方とポイント
(ア)    注射剤（凍結乾燥製剤）
(イ)    内服固形剤（PTP錠剤包装）
(ウ)    外用軟膏剤（チューブ包装）

3.    二次包装工程のQualificationの進め方とポイント

4.    製造支援システム（製造用水・HVAC）のQualificationについて

5.    プロセスバリデーション（PV）に向けて

6.    継続的な改善の必要性

□　質疑応答　□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。