9/25 グローバル開発での EU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異と RMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点

 MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまでのリスクを適正に管理する体制が求められている。
そうした中、RMP（医薬品リスク管理計画）は、医薬品の開発・申請時から市販後に至るまでのリスクを管理するための文書であるが、その起源であるEUのRMPと日本のRMPでは、かなり内容に差異を生じている。さらに、今般日本の薬機法が改訂になり、その中でRMPの位置づけが薬機法に定められる形となった。

　そこで今回のセミナーでは、グローバル開発を見据えた上で、EU-RMP、REMS及び改訂された日本のRMPを比較検討したうえで、いかに各国のRMP(REMS)を作成し、真の安全対策を実施すべきかを示す。

◆講習会のねらい◆
　日米欧における安全対策に取り組む当局の考え方及びRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にし、その差異がある中でいかにしてグローバル開発時におけるRMP/REMSを作成すればよいかについて理解し、日々の安全対策における業務をより明確化して頂くことを目的とする。さらに、本年改訂となった薬機法により、日本でのRMPの位置づけ及びその内容が異なってくることとなる。

　本セミナーでは、リスク最小化策のプロセス指標と効果指標の評価手法についてや、さらにはFDAでREMSが必要だと判断するまでの過程などについて、モデルケースを含めた具体的な事例を交えて解説を行うと共に、今般改訂となった日本の薬機法上のRMPについても解説を行う。

 １．はじめに
　　1.1 PVとは？

２．アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
　　2.1 アメリカFDAの組織体制について
　　2.2 アメリカにおけるREMSとは？
　　2.3 ヨーロッパEUの組織体制について
　　2.4 ヨーロッパにおけるRMPとは？

３．日米欧における安全対策の考え方の違いについて
　　3.1 治験時の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方
　　3.2 市販後の考え方の違い
　　　1) USにおける安全対策の考え方
　　　2) EUにおける安全対策の考え方
　　　3) 日本における安全対策の考え方

４．RMPと添付文書・CCDS（CCSI）の関係とRMPの効果検証について
　　4.1 RMPとは？
　　4.2 CCDS(CCDI)とは？
　　4.3 添付文書とは？
　　4.4 真に求めるべき安全対策とは？
　　4.5 リスク最小化活動の効果検証手法（実例を踏まえて）
　　4.6　海外の取り組みと日本での応用

５．日本の薬機法改訂に伴う薬機法上のRMPについて

６．グローバル開発時におけるRMP/REMSの作成方法

７．まとめ

　□質疑応答□

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