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10/29 臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後医薬品・製品戦略・マーケティング / 2025年10月07日 / 医療・バイオ

イベント名	臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
開催期間	2025年10月29日（水）～ 2025年11月13日（木）【Live受講(ZOOM)】 2025年10月29日（水）13:00～15:30 【アーカイブ受講】2025年11月13日（木）まで受付（配信期間：11/13～11/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2025年11月13日（木）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

～適用範囲、適応外の判断、利益相反管理と安全性～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンライン配信】

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)

▶ (改訂)臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用する

▶ 適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている

◆講習会のねらい◆
・臨床研究法の改訂(2025)に関する正しい理解
・臨床研究法の改訂(2025)後の新しい手続きの理解
・臨床研究法の課題

　＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆　
【製本版＋ebook版】

『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した

研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

【Live配信受講者限定特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

■ 樽野　弘之氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院審査管理部長
　　株式会社CTA

【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナー趣旨

2025年５月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。

　今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。（CRB事務局の立場から話をしたい）

◆講習会のねらい◆
・臨床研究法の改訂(2025)に関する正しい理解
・臨床研究法の改訂(2025)後の新しい手続きの理解
・臨床研究法の課題

セミナー講演内容

１．臨床研究法ができた背景（臨床研究における事件）

２．臨床研究法の歴史

３．臨床研究における規制

４．臨床研究の課題とその対応

５．MA組織の現状

６．臨床研究法の改訂(2025)

７．臨床研究法の適用範囲

８．臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡

９．適応外の判断

10. 侵襲

11. 統括管理者

12. 利益相反管理

13. 安全性

14. その他

15. Q&A集

■質疑応答■

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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