10/29 臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き

 ■ 樽野　弘之 氏
　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
　　株式会社CTA

【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

 2025年５月31日以降、臨床研究法は大幅に変わったが、現在まで含めて混乱しており、統括管理者を含め正しく運用されていない。また、適応外についてもCRBが判断することになり、その保険請求を含めて大きな社会問題になろうとしている。

　今回、臨床研究法の現状を正しく理解することによって、適切に特定臨床研究を正しく運用し、臨床研究の推進に貢献したい。（CRB事務局の立場から話をしたい）

◆講習会のねらい◆
・臨床研究法の改訂(2025)に関する正しい理解
・臨床研究法の改訂(2025)後の新しい手続きの理解
・臨床研究法の課題

１．臨床研究法ができた背景（臨床研究における事件）

２．臨床研究法の歴史

３．臨床研究における規制

４．臨床研究の課題とその対応

５．MA組織の現状

６．臨床研究法の改訂(2025)

７．臨床研究法の適用範囲

８．臨床研究法と関連政省令、通知、事務連絡

９．適応外の判断

10. 侵襲

11. 統括管理者

12. 利益相反管理

13. 安全性

14. その他

15. Q&A集

■質疑応答■

※詳細・お申込みは上記

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