イベント
10/27 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
| イベント名 | バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年10月27日（月）
～ 2025年11月11日（火）
【会場受講】2025年10月27日（月）13:00～16:30 【Live配信】2025年10月27日（月）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年11月11日（火）まで受付 （配信期間：11/11～11/26） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします) |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年11月11日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと
製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
～業務で必要となる生体物質、特にタンパク質に関する知識・分析技術の習得～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者は、
なぜバイオ医薬品・タンパク質医薬品になると戸惑うのか。
本セミナーでは、バイオ医薬品・タンパク質医薬品を担当する試験室担当者が、
悩みやすい、抑えるべきポイントをわかりやすくご解説いただきます。
【講師からのコメント】
これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となる点である。
多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識をお伝えする。その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、重要品質特性や変更管理と同等性／同質性評価も含む。
なお、参考図書として「基礎の生化学（第３版、猪飼篤著、東京化学同人）」を掲げるが、本セミナーの聴講に必須というわけではない。
【得られる知識】
・タンパク質に関する知識
・タンパク質医薬の特性
・タンパク質の分析技術
・QC/QAの留意点
・変更管理と同等性／同質性評価
・タンパク質医薬の特性
・タンパク質の分析技術
・QC/QAの留意点
・変更管理と同等性／同質性評価
| 講師 |
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏
| セミナー講演内容 |
１．タンパク質とは
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
２．タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.10 糖鎖分析
３．QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
□質疑応答・名刺交換□
1.1 アミノ酸とその種類及び性質
1.2 等電点
1.3 ペプチド結合
1.4 一次構造、高次構造
1.5 紫外吸収
1.6 分子量
1.7 抗体分子
1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
２．タンパク質で用いられる分析技術
2.1 定量法、活性測定法
2.2 精製法
2.3 アミノ酸組成分析
2.4 電気泳動
2.5 分子量測定
2.6 アミノ酸配列
2.7 ペプチドマップ、LC-MS
2.8 ジスルフィド結合
2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
2.10 糖鎖分析
３．QC/QAの留意点と信頼性確保
3.1 低分子医薬と共通する留意点
3.2 タンパク質医薬での留意点
3.2.1 構造式のミス
3.2.2 定量分析の留意点
3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理
□質疑応答・名刺交換□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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