10/27 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理

１．タンパク質とは
　1.1 アミノ酸とその種類及び性質
　1.2 等電点
　1.3 ペプチド結合
　1.4 一次構造、高次構造
　1.5 紫外吸収
　1.6 分子量
　1.7 抗体分子
　1.8 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性（分子変化体）
 
２．タンパク質で用いられる分析技術
　2.1 定量法、活性測定法
　2.2 精製法
　2.3 アミノ酸組成分析
　2.4 電気泳動
　2.5 分子量測定
　2.6 アミノ酸配列
　2.7 ペプチドマップ、LC-MS
　2.8 ジスルフィド結合
　2.9 高次構造（二次構造、三次構造、四次構造）
　2.10 糖鎖分析
 
３．QC/QAの留意点と信頼性確保
　3.1 低分子医薬と共通する留意点
　3.2 タンパク質医薬での留意点
　　3.2.1 構造式のミス
　　3.2.2 定量分析の留意点
　　3.2.3 タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
　3.3 製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価および変更管理

　　□質疑応答・名刺交換□