10/29 医薬品の処方・剤型変更における BE試験回避の考え方

株式会社ファーマシューティカルリサーチ　代表
立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員
伊吹　リン太　氏　

【ご専門】 
製剤学、製剤工学

　新薬開発のキーポイントは確実性（リスク管理）とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
 
5．ICH M9 BCSガイドラインの解説

6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証の実践
6-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
6-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
6-3 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）
 
□　質疑応答　□

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