10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 国際共同治験におけるグローバル開発に求められる プロジェクトマネジメントと国内治験との相違

 膳Laboつくば（株）代表取締役　梶井 寛 氏
（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長） 

１. 国際共同治験と国内治験の基本的な違い
(1) 定義と概要
・国際共同治験（Global Clinical Trial, GCT）とは？
　複数の国や地域で同時に実施される治験
　各国の規制当局の承認を得る必要がある
・国内治験との違い
　治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
　規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
(2) 規制要件の違い
・ICH-GCPと各国規制（FDA, EMA, PMDAなど）
・各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
・薬事承認プロセスの相違点
(3) 文化・言語・医療環境の違い
・患者リクルートメントへの影響
・治験実施医療機関の特性（日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境）
・言語の壁と翻訳対応

2. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
(1) プロジェクトマネジメントの基本原則
・スコープ管理（治験計画の明確化）
・スケジュール管理（各国の規制対応とタイムライン調整）
・リスクマネジメント（各国の規制変更、治験の遅延リスクなど）
(2) 具体的な課題と対応策
・各国の規制対応のギャップを埋める方法
　例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
・多国籍チームのコミュニケーションの工夫
　時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
　英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
・データマネジメントと統計解析の課題
　各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
　日本特有のデータ要件（PMDAの要求）
(3) 成功事例と失敗事例の共有
・適応症変更で承認取得
・小児取得で特許期間延長
・新規適応症取得が茨の道

3. まとめと質疑応答
・国際共同治験のポイントのおさらい
・今後の展望（規制の変化）
・参加者からの質問への対応

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