11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 － ICH E6(R3)対応に向けた取り組み －

1.GCP監査の基本
　1.1　個々の治験の監査とシステム監査
　1.2　治験依頼者に対する監査
　1.3　実施医療機関、その他の施設における監査
　1.4　Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
　1.5　GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い

2.監査部門の体制整備
　2.1　監査担当者の要件と指名、教育
　2.2　監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
　2.3　監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書

3.治験依頼者のシステムに関する監査
　3.1　リスクによる評価と監査計画
　3.2　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　3.3　監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
　4.1　リスクによる評価と監査計画
　4.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　4.3　リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
　4.4　リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
　4.5　監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
　5.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　5.3　監査の実施（治験審査委員会）
　5.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
　5.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
　5.6　監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
　6.1　ベンダーの要件調査と管理

□質疑応答□