イベント
12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線 【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】
| イベント名 | ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の 希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線 【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月09日（火）
～ 2025年12月23日（火）
【Live配信受講】 2025年12月9日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年12月23日（火）まで受付 （配信期間：12/23～1/15） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月23日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の
希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発最前線
【日本導入時に考えるべき薬事戦略と臨床開発アプローチ】
先駆け審査、・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
セミナー視聴はマイページから
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お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
薬事制度・戦略と規制対応や日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請について解説
日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します！
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
| セミナー趣旨 |
本講座では、日本におけるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの現状と背景を解説し、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）開発の課題や最新動向について総合的に学びます。薬事戦略、臨床開発アプローチ、リアルワールドデータ活用など多角的視点から、今後の希少疾患治療薬開発の最前線を紹介します。市場や制度の違いにも触れ、日本導入時に求められる実務的知識を体系的に提供します。
| セミナー講演内容 |
| 得られる知識： ・日本と海外のドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題の実態と背景 ・希少疾患の定義や市場動向、患者支援・啓発活動 ・希少疾病用医薬品開発における薬事制度・戦略と規制対応 ・RWDの活用など、最新の臨床開発アプローチ ・日本導入時に考慮すべき薬価、承認申請、今後の展望 |
１．ドラッグラグ／ドラッグロスの現状と背景
・日本および海外のドラッグラグ、ドラッグロスの実態
・各国の創薬潮流や事業動向、国の対策と課題
２．希少疾患の概要
・希少疾患および難病の定義
・患者団体の活動・疾病啓発
３．市場・事業機会
・希少疾患治療薬市場の規模・成長予測
・アカデミア・米国ベンチャー発の創薬動向
・スペシャルティファーマによるアライアンス戦略
・日本と海外の薬価制度の違い、高薬価事例
４．薬事戦略・規制対応
・日本の希少疾患薬に関する薬事制度（先駆け審査等）
・オーファンドラッグ指定取得やPMS活用のポイント
５．開発アプローチ最前線
・国際共同治験、小児・超希少疾患へのアプローチ
・RWD・レジストリの活用と将来展望
・関連規制、RWDの活用事例
・今後のRWD・AI活用による展望
・DCT（分散型治験）等の最新手法
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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