イベント
| イベント名 | 中小規模組織（企業）における 責任役員（上級経営陣）へのGMP、GQP教育方法と 法令順守体制の整備 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月15日（月）
～ 2026年01月06日（火）
【Live配信受講】 2025年12月15日（月）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年1月6日（火）まで受付 （配信期間：1/6～1/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月06日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
中小規模組織（企業）における
責任役員（上級経営陣）へのGMP、GQP教育方法と
法令順守体制の整備
責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
- 重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)は改善へ
- GMP省令の主な要請事項と責任役員としての確認ポイントとは？
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
（元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
| セミナー趣旨 |
企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源(人、もの、金、情報、健全な作業環境)を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)は改善される。
このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。
| セミナー講演内容 |
１．最新GMPが要請すること
1.1 医薬関連事業者等の責務
1.2 責務を果たすためにPQSを実践
1.3 PL法(製造物責任法)にも目配せを
1.4 知識管理、品質リスクマネジメント(QRM)とは
２．頻発する品質不正事案に対する行政の対応
2.1 薬機法改正
2.2 持続可能な産業構造へ
2.3 薬価制度の改革
2.4 PACMPを用いた承認事項の変更制度
2.5 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
３．品質不正を起こす遠因
3.1 人材育成と教育訓練の不足
3.2 コミュニケーション不足
3.3 Z世代に嫌われる会社
3.4 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
４．責任役員への教育
4.1 責任役員は査察時に同席を要請される
4.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
4.3 マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
５．品質保証部門（QAU）の力量に問題はないか
5.1 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
5.2 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
６．サイトQAの責務
6.1 サイトQAはタスクフォース(現場を見よ)
７．原料供給業者に留意
7.1 原料供給業者に対する心配事
7.2 原薬調達の現状(輸入原薬特有のリスク)
7.3 包材の供給者管理も重要
８．変更の管理に留意
8.1 変更管理責任者は適任者?
8.2 変更の不首尾事例
９．逸脱の管理に留意
9.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
9.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
9.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
１０．教育訓練に留意
10.1 教育訓練実施報告書で何を確認？
10.2 教育訓練の成果は何で評価?
10.3 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
10.4 あるべき教育訓練
□質疑応答□
1.1 医薬関連事業者等の責務
1.2 責務を果たすためにPQSを実践
1.3 PL法(製造物責任法)にも目配せを
1.4 知識管理、品質リスクマネジメント(QRM)とは
２．頻発する品質不正事案に対する行政の対応
2.1 薬機法改正
2.2 持続可能な産業構造へ
2.3 薬価制度の改革
2.4 PACMPを用いた承認事項の変更制度
2.5 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行
３．品質不正を起こす遠因
3.1 人材育成と教育訓練の不足
3.2 コミュニケーション不足
3.3 Z世代に嫌われる会社
3.4 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
４．責任役員への教育
4.1 責任役員は査察時に同席を要請される
4.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
4.3 マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見
５．品質保証部門（QAU）の力量に問題はないか
5.1 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
5.2 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上
６．サイトQAの責務
6.1 サイトQAはタスクフォース(現場を見よ)
７．原料供給業者に留意
7.1 原料供給業者に対する心配事
7.2 原薬調達の現状(輸入原薬特有のリスク)
7.3 包材の供給者管理も重要
８．変更の管理に留意
8.1 変更管理責任者は適任者?
8.2 変更の不首尾事例
９．逸脱の管理に留意
9.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
9.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
9.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
１０．教育訓練に留意
10.1 教育訓練実施報告書で何を確認？
10.2 教育訓練の成果は何で評価?
10.3 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
10.4 あるべき教育訓練
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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