12/19 ＜事例を交えて解説＞ PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP,マニュアルを どう棲み分け,整合性を図るか

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
　グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。

　一方、日本において製造販売業を営むためには、日本におけるGVPの準拠が求められており、そのための手順書も必要となる。こうした状況において、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されると同時に、日本のGVPに準拠すべくローカルSOPが存在する状況になっている。

　しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP、さらにはその下位に位置づけられるマニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

1.はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

2.日米欧のPV規制について
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
 　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
         ・失敗事例とその要因
　　・Global SOPの存在下でのLocal SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

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