【通信講座】
医薬品・医療機器開発における イチから学ぶ薬機法の基本
~薬機法の全体像を徹底的に理解し、審査当局の考え方を知る~
審査当局とのやり取りに困っている…
薬機法の複雑さに悩んでいませんか?
法律の知識だけでなく、改正の意味を理解しながらレギュラトリーサイエンスに基づいた戦略的な開発や情報活用スキル、円滑なコミュニケーションのノウハウも習得。
審査当局の考え方を知ることで、円滑なコミュニケーションを図り、
| 開講日 | 2026年1月20日 (火) | ||||||||||||||||||||
| 講座回数 | 3回コース(2026年1月20日~2026年5月29日) | ||||||||||||||||||||
| 1口の受講者数 | 1口3名まで受講可能 | ||||||||||||||||||||
| 受講料(税込 | 1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 ) 定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円 
 [1名参加も可能です] 
 金額追加で受講可能です 
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| スケジュール | 
 
 
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| 受講条件 | 
 ※お申込み前に(1)~(2)を必ずご確認ください 
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| 教材 | 
 ■製本版テキスト: 各講につき各受講者1冊 [対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)   PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)  Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) 
 あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします。 
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| 備考 | 
 □受講期間 
 
 お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。 
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| 【講師への質問】 | |||||||||||||||||||||
| お申込み | 
 
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| 講師 | 
特定非営利活動法人医工連携推進機構  客員研究員
吉川 典子 氏
【主なご業務・研究】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)医療とアートの研究、ホスピタルアート。
| 趣旨 | 
薬機法の改正が進む中で、薬機法の基本から学び、改正の意味をしっかりと理解し、医薬品等の医療製品がより良い貢献につながるように工夫しましょう。また、医療製品のステークホルダーについても理解し、コミュニケーションのコツを身につけます。本講座は、基本を理解することを重視し、わかりやすさに重きを置いています。入門者が十分に理解できるように解説していますが、シンプルな説明は、良いコミュニケーションのための基盤です。3ステップで、無理なく理解を深め、良いアクションにつなげることを目指します。
| プログラム | 
第1講では、薬機法の全体像を見た後に、大事なポイントを深く解説します。
業態と製品(品目)についての理解を進めた後、製造販売に至るまでの仕組み
について解説します。また、薬機法にある特別な事柄についても触れます。
単に法律を知るのではなく、活用していくための基礎を学ぶこととし、第2項へ繋いでいきます。
1 はじめに 薬機法はなぜあるのか
2 薬機法を知る意味
3 薬機法の根源と、今の社会
4 薬機法の構成を使って読み解く
5 品目と業態とを分けて理解する
6 リスクベース規制の持つ意味
7 開発にライセンスは不要
8 医療製品のデザイン:ユーザになれない、ということは?
9 Patient centric視点の時代
10 まとめ
【趣旨】
 第2講では、薬機法の全体を理解した上で、各論に進めます。
医療製品の開発や製品の扱いにうまく活用するための戦略を身につけます。
レギュラトリーサイエンスの視点や情報活用スキルを身につけることで、
実際的なアクションを取れることを目指します。薬機法改正が予定されて
いる中、決して変わることのない部分と今日の社会への対応の部分を根本から
理解できるようにします。基本をしっかりと身につけ、第3項へ繋いでいきます。
 
1 薬機法があるから大変なのか
開発薬事と薬事戦略
2 大事な3つの観点と「使用」
3 品質
4 有効性または有用性
5 安全性
6 物差しを適切に使おう
7 評価とは何か、リバランスとは何か
8 正しく届けることも大事な役割
9 法改正を深く読み解く
10 まとめ
【趣旨】
 第3講では、審査当局とのコミュニケーションを中心に進めます。
審査当局の考え方を理解する中で、社会実装についても学びます。
新規性への視点とマネジメントのあり方など事例も用いながら進めて
いくことにします。講座の仕上げとして、プロジェクトを見通す力を磨き、
製造販売とは何かを深く理解しましょう。
今後の医療の姿を描きだすことを最後のメッセージとして締めくくります。
1 社会構造の変化への対応
2 薬機法における新規性の考え方
3 規制当局とのコミュニケーションの前に
4 新しい開発プロジェクトを始めるとき
5 新しい品目を扱うとき
6 レギュラトリーサイエンスとは何か
7 事例から考える
8 許認可、審査をする人は何を見ているか
9 見通す力が必要です
10おわりに 総まとめ
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