1/22 GVP省令に準拠した医療機器の 市販後安全管理活動の実務理解と責務

一般社団法人日本医療機器産業連合会　PMS委員、医療機器等情報担当者教育用テキスト作成WG主査　三田 哲也　氏

 　昨今医療機器開は、グローバル競争の中、少しでも早く世の中に出し患者のQOLに寄与することが求められている。治験・審査を早める一方で、市販後安全管理はその重要性を益々求められている。

　本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行う。

1. introduction医療機器とは

2. 医薬品・医療機器法：最新の改正内容の解説

3. 医療機器の安全管理：求められる安全管理像とは

4. 不具合報告：法的な解説から本邦における実態について

5. 安全確保措置：情報提供を中心とした最新topicsの解説
・電子化された添付文書のXML化
・回収の判断と具体例

6. その他：製品改良による患者安全への貢献

□　質疑応答　□

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