2/27 マイクロバイオーム製剤／LBPs (Live Biotherapeutic Products)開発における 基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント
| イベント名 | マイクロバイオーム製剤／LBPs (Live Biotherapeutic Products)開発における 基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年02月27日（金）
～ 2026年03月16日（月）
【ライブ配信】2026年2月27日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信】2026年3月16日（月）まで受付 （配信期間：3/16～3/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月16日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
マイクロバイオーム製剤／LBPs
(Live Biotherapeutic Products)開発における
基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント
～マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説～
～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の品質規格の設定方法・項目～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
本講座では、ヒト常在菌を活用して疾患を治療する「LBP（生菌製剤）」の最新開発動向と、実務的なCMC開発戦略を解説します。国内外の規制当局のスタンスや、次世代LBPとされる菌叢カクテル（RDBC）の品質設計・製造プロセスコントロールの具体例を紹介します。
さらに、治験申請を見据えたeCTD（Module）への記載項目例など、臨床試験に向けた品質管理のポイントを網羅的に習得できる内容となっています。
こんなことが学べます
・LBPの開発状況
・LBPに関わる規制
・LBPの設計と製造、品質のコントロール
・治験申請における記載内容
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
日本マイクロバイオファーマ株式会社 代表取締役社長
慶應義塾大学 医学部 微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学 ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
塩田淳 氏
◆主なご研究・ご業務
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出
| セミナー趣旨 |
米国で行われたHuman Microbiome Project (HMP)などを契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっている事が明らかになり、細菌叢を制御する事により疾患を治療する試みが進んでいる。2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつある。マイクロバイオーム創薬の現状と、品質設計とそのコントロール、臨床試験へ向けた準備について概観する。
| セミナー講演内容 |
１．世界におけるLive Biotherapeutic Products (LBP) の開発の概観
・LBP定義
・分類
・開発パイプライン
２．規制当局(FDA,EMA) のLBPに対する立ち位置
３．第二世代LBPとしての Rationally Defined Bacterial Consortia (RDBC)
・Vedanta Biosciences Inc. VE303
４．RDBCの品質設計、 および プロセスコントロール
・Drug Substance (DS)
・Drug Products (DP)
５．ICH eCTD(Module) 記載項目例
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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