イベント

2/19 GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目

医薬品・製造・GMP / 2025年11月21日 / 医療・バイオ

イベント名	GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目
開催期間	2026年02月19日（木）～ 2026年03月06日（金）【Live配信受講】2026年2月19日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2026年3月6日（金）まで受付（配信期間：3/6～3/19） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2026年03月06日（金）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

GMPにおける（製造・試験）外部委託業者管理・

監査の留意点とチェック項目

どのように管理したらよいか？　どのように監査すればよいか？
品質契約はどのような点に留意すべきか？

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【オンライン配信】

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

改正GMP省令第11条の５「外部委託業者の管理」対応！

試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について「選定から定期評価、品質契約」　「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）」についてわかりやすくご紹介！

【Live配信受講者限定特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

(株)ヨッシャン代表取締役　森一史　氏
　元サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

セミナー趣旨

　改正GMP省令第11条の５に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）についてわかりやすくご紹介する。

セミナー講演内容

得られる知識：
・外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
・外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
・外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）

１．はじめに

２．外部委託業者管理
　　・外部委託に関するガイドライン
　　・外部委託業者の選定
　　・外部委託業者の定期評価
　　・外部委託業者との品質契約

３．外部委託業者監査
　１）監査のタイプ
　　・監査アプローチ
　　・監査プログラム
　　・監査頻度
　２）監査の準備
　　・適用ガイドライン
　　・監査準備における留意点
　３）監査の実施
　　・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
　４）監査報告とフォローアップ
　５）監査事例

４．監査における主なトラブルとその回避方法

５．まとめ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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