| イベント名 | 【解説×生成AI】FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版） |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月22日（木）
～ 2026年01月27日（火）
【ライブ配信】2026年1月22日（木） 10:30～16:30 【アーカイブ配信】2026年1月27日（火）まで受付 （配信期間：1/27～2/9） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可） ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。 ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。 |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年01月27日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【解説×生成AI】
FDA査察対応セミナー・入門編（2026年最新版）
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信：参加率80％以上
・アーカイブ配信：期間終了後に発効
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。貴社内での受講報告書作成、
フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
• FDA査察対応計画書テンプレート（2026年版）
• Form 483回答書サンプル（最新事例付き）
• 生成AI活用プロンプト集（規制要件準拠のための注意事項付き）
• RRA対応チェックリスト
• 事前通知なし査察対応SOPテンプレート
• データインテグリティ自己点検チェックリスト
さらに、2026年の最新FDA査察動向を踏まえ、特にQMSR移行に伴う査察手法の変更に対応しながら、生成AI技術を適切に活用することで、事前通知なし査察にも対応可能な体制構築を支援します。 規制要件への準拠を最優先としながら、作業の効率化を実現し、査察での指摘を最小限に抑える実践的なノウハウを提供いたします。
※本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。
【ここがポイント】
★ 2025年5月から拡大された外国施設への事前通知なし（unannounced）査察への対応★ リモート規制評価（RRA）の本格導入と対応方法
★ 【2026年2月施行】QMSR（Quality Management System Regulation）への移行対応
★ AI医療機器に対するFDAの最新規制動向と査察対応
★ 生成AIを活用した査察準備の革新的効率化手法
★ 実際の事例でみるFDA査察対応～査察通知受け取りからForm 483対応完了まで～
★ 日本でのFDA査察の現状と今後の展望
★ Computer Software Assurance（CSA）に基づくソフトウェア関連査察への対応
★ ワーニングレターを回避するための戦略的対応
| 講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一氏
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
| セミナー趣旨 |
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応（医薬品・医療機器とも）を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価（RRA）を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。
また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
【2026年最重要】2026年2月2日より、医療機器規制はQSR（Quality System Regulation）からQMSR（Quality Management System Regulation）へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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